全程導醫網 徐州醫藥頻道：日前，國家食品藥品監督管理總局官方網站連續發文，召回包括強生、羅氏及飛利浦等企業生產的10款醫療器械。但其中有9款產品未在中國銷售，而飛利浦醫療(蘇州)有限公司生產的X射線計算機斷層攝影設備，雖在中國有售，但至今無傷害事件報告。

　　由于軟件造成追蹤影像偽影、環狀/點狀影像偽影等原因，可能會導致生成不能用于臨床診斷的次優CT影像，飛利浦醫療(蘇州)有限公司對其生產的X射線計算機斷層攝影設備主動召回。召回級別為三級。

　　值得一提的是，被召回的10款醫療器械中，有四款產品均來自強生(上海)醫療器材有限公司。該公司代理的創傷外科手術器械包的股骨頸螺釘植入器可能蝕刻了錯誤的螺釘外斜角方向圖形，可能會導致手術中患者的軟組織損傷。該公司代理的顱頜面外科用工具和顱頜面接骨板的卷邊工具包裝插頁標記有誤，使得該產品標記為“MR Safe”。由于尚未就該產品在核磁共振(以下簡稱“MR”)環境中的安全性和兼容性進行評估，也為測試該產品在MR環境中的發熱、移動或圖像偽影情況，因此，該產品在MR環境中的安全性未知，也就是說患者植入該器械在接受MR時可能會引發意外傷害。

　　另外，強生(上海)醫療器材有限公司代理的動力系統，由于以上產品的幾何形狀被意外改變，可能會造成患者嚴重損傷。而該公司代理的髓內釘系統，則是由于以上產品的螺紋外徑和內徑過大，可能會導致手術暫停，甚至是手術被迫停止。上述的四款強生公司的產品均未在中國銷售，其生產商Synthes GmbH對上述產品已經采取主動召回措施。

　　另外還有五款醫療器械被召回，但均未在中國銷售。

　　柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司代理的型號為“8888145042”的中心靜脈導管套件，由于包裝中器械末端彎曲，可能會導致患者治療無效或是損害中央靜脈，召回生產以下批號的產品：1503500094、1431900098、1435800009。

　　通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司代理的磁共振成像系統，該產品使用時在轉運過程中可能產生位移現象，會導致患者在治療過程中的延時。其生產商GE Medical Systems， LLC等對該產品進行主動召回。

　　史賽克(北京)醫療器械有限公司代理的骨鉆Drill則是因為接到產品發生斷裂的投訴，生產商對該產品主動召回。羅氏診斷產品(上海)有限公司報代理的血氣、電解質和生化分析儀用電極盒，由于該產品在監測全血樣本Na+濃度時會受到CO2分壓的影響，其生產商德國羅氏診斷有限公司對該產品進行主動召回。

　　美敦力(上海)管理有限公司代理的一次性使用心內標測電極導管(商品名：Achieve)，該產品的無菌性可能遭到破壞，該公司的調查發現，原本擬定用于內部測試的導管連線無意中發給了客戶，才導致了產品的無菌性可能遭到破壞。

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