全程導醫網 健康焦點：8月11日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告(征求意見稿)》，擬要求藥品生產企業對每個批準上市藥品的生產工藝(中藥為制法)開展自查，排除質量安全隱患。征求意見稿明確，實際生產工藝與批準生產工藝不一致的，藥品生產企業應充分開展研究驗證，經研究驗證生產工藝變化對藥品質量產生影響的，企業應立即停產;藥品生產企業應于今年10月1日前完成自查，并將自查情況報所在地省級食藥監管部門。

　　征求意見稿明確，藥品生產企業須嚴格按照食藥監管部門批準的生產工藝組織生產，改變已批準的生產工藝，必須經過充分的研究和驗證，并按照有關規定提交藥品注冊補充申請。此次自查內容即為藥品的實際生產工藝與報經食藥監管部門批準的生產工藝是否一致，若生產工藝一致、能夠保證藥品質量，企業應將自查情況報告與生產工藝等資料一并歸檔，作為備查資料。實際生產工藝與批準生產工藝不一致的，經研究驗證，工藝變化對藥品質量不產生影響的，企業應提出補充申請;工藝變化對藥品質量產生影響的，企業應立即停產，并按照《藥品注冊管理辦法》提出“改變影響藥品質量的生產工藝”補充申請，獲批后方可繼續生產。

　　據了解，2007年修訂實施的《藥品注冊管理辦法》規定，藥品上市前應進行生產現場檢查，以保障技術審評部門核定的生產工藝的可行性。此后批準上市的絕大多數藥品的實際生產工藝與批準的生產工藝是一致的，但仍有2007年前批準上市的部分品種未按照批準的生產工藝組織生產或改變生產工藝未按規定研究和申報。

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