全程導醫網 健康焦點：仿制藥一致性評價即將展開，同品種通過企業超3家，集中采購不再選未通過品種。

　　8月25日，國家食品藥品監督管理總局發布公告，明確仿制藥質量和療效一致性評價相關具體要求，并發布通過一致性評價標識。公告指出，國家食藥監總局將于近期開始受理或接收一致性評價申請，綜合審評通過的產品，核發批準證明文件，發布公告、收入《中國上市藥品目錄集》，允許其使用通過一致性評價標識并享有相關政策。

　　公告指出，國家食藥監總局將公布原研企業藥品清單，建議企業首先選擇進口原研藥品、經審核確定的原研企業在中國境內生產上市的藥品、購買未進口原研藥品作為參比制劑，在原研企業停止生產的情況下，可選擇美國、日本或歐盟獲準上市并獲得參比制劑地位的藥品。對國家食藥監總局已公布的參比制劑，建議企業按照公布的參比制劑開展研究;企業已備案但國家食藥監總局未公布參比制劑的品種，由專家咨詢委員會討論后提出指導性意見，存疑或明顯不符合條件的，由企業自主決定是否繼續進行研究或重新選擇參比制劑，并承擔相應責任。

　　公告明確支持中國境內企業生產的在歐盟、美國或日本批準上市的藥品。已在中國上市并采用同一生產線同一處方工藝生產的，申請人可提交境外上市申報相關資料，審評通過后視同通過一致性評價。已在中國上市但采用不同生產線或處方工藝不一致的，企業可按一致性評價的要求，以境外上市申報的相關資料向國家食藥監總局遞交變更申請，審評通過后批準變更處方工藝，視同通過一致性評價。

　　公告強調，通過及視同通過一致性評價的藥品，可在藥品標簽、說明書中使用通過一致性評價標識。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。由于通過一致性評價的生產企業數量少而影響市場供應的國家基本藥物目錄品種，由國家食藥監總局會同相關部委發布清單并動態調整，鼓勵企業研發申報仿制藥。