全程導醫(yī)網 徐州醫(yī)藥頻道：11月11日，全民雙11狂歡夜，國家食品藥品監(jiān)督管理總局卻舉起了“剁手刀”。CFDA官方網站發(fā)布了《關于8家企業(yè)11個藥品注冊申請不予批準的公告》，根據(jù)公告，有五家三甲公立醫(yī)院陷入其中，分別是：華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院、山東大學齊魯醫(yī)院、蚌埠醫(yī)學院附屬醫(yī)院、廣州市精神病醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學附屬第二醫(yī)院。
這是CFDA首次以臨床試驗數(shù)據(jù)存在弄虛作假(擅自修改數(shù)據(jù)、瞞報數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等)為由取消藥品申報，并對涉事臨床試驗機構立案調查。CFDA對廣州市精神病醫(yī)院和遼寧中醫(yī)藥大學附屬第二醫(yī)院直接立案調查，對其開展的其他藥品的臨床試驗數(shù)據(jù)延伸檢查。對華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院、蚌埠醫(yī)學院附屬醫(yī)院、山東大學齊魯醫(yī)院3家臨床試驗機構分別由其所在省食品藥品監(jiān)管局立案調查。涉及醫(yī)療機構的相關責任人由衛(wèi)生計生部門處理，涉嫌犯罪的移交公安機關。
廣州市精神病醫(yī)院
第一個申請藥物為氯氮平口腔崩解片，申請人為海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司。
第二個申請藥物為坎地沙坦酯片，申請人為浙江華海藥業(yè)股份有限公司
合同研究組織均為廣州博濟醫(yī)藥生物技術股份有限公司。
華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院
第一個申請藥物為硝苯地平控釋片，申請人為青島百洋制藥有限公司。
第二個申請藥物為硫酸氫氯吡格雷片，申請人為浙江昂利康制藥有限公司，合同研究組織為北京樂維生物技術有限公司。
蚌埠醫(yī)學院附屬醫(yī)院
第一個申請藥物為消旋卡多曲干混懸劑，申請人為海南康芝藥業(yè)股份有限公司，藥物臨床試驗機構為蚌埠醫(yī)學院附屬醫(yī)院。
第二個申請藥物為單硝酸異山梨酯緩釋片，申請人為廣東彼迪藥業(yè)有限公司。
兩藥的生物樣本分析單位與合同研究組織為合肥合源醫(yī)藥科技股份有限公司。
山東大學齊魯醫(yī)院
第一個申請藥物為布洛芬混懸滴劑，第二個申請藥物為布洛芬混懸液，申請人均為山東達因海洋生物制藥股份有限公司。
遼寧中醫(yī)藥大學附屬第二醫(yī)院
第一個申請藥物為阿奇霉素膠囊，第二個申請藥物為苯磺酸氨氯地平片，申請人均為河北元森制藥有限公司，生物樣本分析單位均為沈陽億靈醫(yī)藥科技有限公司。
此前，在完成數(shù)據(jù)自查的時候，CFDA曾指出對于不主動撤回，如果在核查中發(fā)現(xiàn)弄虛作假問題，其注冊申請將不予批準，并將立案調查，且調查結果向社會公開。將這幾家醫(yī)院名單公開，也正是CFDA言出必行，警示同業(yè)的一種決心展示。
不過，CFDA再次重申臨床試驗機構或臨床試驗合同研究組織主動報告問題的品種，將免予對臨床試驗機構或臨床試驗合同研究組織的處罰。
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