規(guī)范報告程序 提高利用能力

二○○五年藥品不良反應監(jiān)測水平全面提升 

2006年01月17日

    據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者張國民 龔翔報道 1月12日，記者從全國食品藥品監(jiān)管工作會議上獲悉，截至2005年12月31日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心2005年共收到“藥品不良反應事件報告表”17萬余份，其中新的、嚴重病例報告占4.6％；醫(yī)療衛(wèi)生機構病例報告占94.4％；生產經營企業(yè)病例報告占5.6％。 
    國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責人告訴記者，在報告數(shù)量增加的同時，我國對于病例報告的分析、評價、利用能力也在不斷增強，藥品不良反應監(jiān)測從抓報告數(shù)量已轉向抓質量和進一步規(guī)范報告程序，全面提升了藥品不良反應監(jiān)測工作水平。 
    ——加強了對進口藥品不良反應的監(jiān)測。依照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》中“接受、反饋、歸檔和分析進口藥品境外發(fā)生的不良反應報告”的要求，2005年上半年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共接收到14家企業(yè)的6144份進口藥品境外發(fā)生的不良反應報告，涉及69個品種，為國家食品藥品監(jiān)管局實施對進口藥品的安全監(jiān)管提供了豐富信息。 
    ——加強了對日常用量大藥品的不良反應監(jiān)測。為探索重點藥品安全性監(jiān)測方法，國家藥品不良反應監(jiān)測中心與北京市藥品不良反應監(jiān)測中心從市民最常見的疾病——病毒性呼吸道感染入手,開展了北京地區(qū)病毒性呼吸道感染藥品不良反應及使用情況調查。將利巴韋林、抗病毒顆粒、板藍根顆粒、魚腥草注射液等4個品種作為重點監(jiān)測品種，并將監(jiān)測結果反饋到監(jiān)管行政部門，為行政部門加強對日常用量大的藥品監(jiān)管提供技術支持。 
    ——加強了藥品監(jiān)測技術的研究。對重點品種制定監(jiān)測原則、方式、范圍、程序等進行規(guī)范，并開展評價方法學研究，重點探索嚴重藥品不良反應信號的產生機制和方法，探索科學的評價模式。 
    ——及時發(fā)布風險信息。截至2005年10月份已發(fā)布兩期《藥品不良反應信息通報》,在強調通報品種潛在的用藥風險時，還提供了一些如何預防的方法。如在第9期藥品不良反應通報中對白蝕丸可引起肝損害的風險，建議患者必須在醫(yī)師指導下使用，嚴格掌握適應癥和禁忌癥，嚴格控制劑量和療程，避免超劑量、長期服用，在治療過程中注意肝功能監(jiān)測。對于頭孢拉定相關制劑可導致血尿，建議停用頭孢拉定后，使用維生素C、安甲苯酸、強的松、安絡血等藥物。這些都較好地指導了臨床用藥。 
    ——提高了應對群體藥品不良反應事件處理能力。2005年先后收到云南省麗江市古城區(qū)束河鎮(zhèn)學生注射重組人干擾素α2b、安徽省泗縣大莊鎮(zhèn)學生接種甲肝疫苗后群體性心因性反應等七起群體不良事件報告，并按照《突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械群體不良反應事件應急預案》規(guī)定的工作程序對具體情況進行跟蹤報告，為進一步完善突發(fā)群體藥品不良事件處理預案提供了科學的依據(jù)。 
    ——加大了對國際藥品不良信息的收集和反饋。每天及時跟蹤美國、加拿大、歐盟、英國、澳大利亞、日本等國家藥政官方網(wǎng)站及國內外相關媒體、vigimed論壇，收集藥品不良反應信息，并及時將信息向國家食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生部、各級藥品不良反應監(jiān)測中心反饋，增強了應對風險的主動性和及時性。2005年，對國內外報道的萬絡、伐地昔布、硫利達嗪、匹莫林、NSAIDs、非典型抗精神病藥、帕羅西汀緩釋片、羅格列酮和二甲雙胍的復方制劑、右美沙芬、硫利達嗪、匹莫林等藥品進行及時跟蹤，并在最短時間內把相關信息反饋至國家食品藥品監(jiān)管局與社會公眾，指導了公眾合理用藥。 
    ——開展了國際藥品不良反應監(jiān)測技術交流和培訓。組織了“藥品不良反應監(jiān)測國際研討會”，與美國FDA、澳大利亞TGA、日本厚生省的ADR專家進行了深入交流。在加強國際交流的同時，國家藥品不良反應監(jiān)測中心加大了對各級監(jiān)測中心的培訓，先后對江蘇省、西部省區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心進行了相關技術培訓，促進了各地監(jiān)測水平的提高。 
    ——開展了對死亡、嚴重、新的病例報告專題評價。2005年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心組織專家先后對蓮必治注射液、凱杰舒(卡介菌多糖核酸)、克銀丸、牛黃解毒丸、白蝕丸、葛根素、苯甲醇、羥乙基淀粉、706代血漿、頭孢拉定、藻酸雙酯鈉等11個重點品種進行論證評價，并形成技術報告。根據(jù)評價結果，國家食品藥品監(jiān)管局分別作出苯甲醇注射劑修改說明書、限制使用人群和葛根素注射劑暫不受理注冊申請的決定，為國家食品藥品監(jiān)管局履行上市藥品風險管理提供技術支持。 
    ——完成了通報品種的循證評價工作。根據(jù)病例報告評價結果和相關文獻的報道，開展了對一些通報品種的循證評價。如“阿司咪唑安全性評價的文獻調研”、“甲苯咪唑、阿苯達唑的安全性系統(tǒng)的文獻研究”、“穿琥寧注射劑的安全性評價”、感冒通、壯骨關節(jié)丸的安全性評價報告，腦蛋白水解物注射液、右旋糖酐40、清開靈注射液、雙黃連注射劑、魚腥草注射劑等藥品的安全性評價工作，并提出了具體的技術報告。

  
    圖為國家藥品不良反應監(jiān)測中心組織專家就蓮必治注射液安全性問題座談。