關(guān)于印發(fā)藥品檢測車使用管理暫行規(guī)定的通知
國食藥監(jiān)市[2006]305號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為做好藥品檢測車的使用及管理工作，充分發(fā)揮藥品檢測車的作用，國家局在總結(jié)藥品檢測車試運行經(jīng)驗的基礎上，制定了《藥品檢測車使用管理暫行規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。在執(zhí)行過程中要不斷總結(jié)檢驗，有關(guān)情況及時報國家局。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年六月三十日 藥品檢測車使用管理暫行規(guī)定 第一章 總 則 第一條 為加強對藥品檢測車（以下簡稱檢測車）使用的管理，確保檢測車工作的高效、準確，提高藥品監(jiān)督檢查的針對性和有效性，切實保障人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。 第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對全國檢測車使用管理進行監(jiān)督和指導；中國藥品生物制品檢定所負責全國檢測車技術(shù)裝備和系統(tǒng)的開發(fā)研制、培訓，以及全國檢測車檢測數(shù)據(jù)的匯總、統(tǒng)計、分析。
省級藥品監(jiān)督管理部門負責對轄區(qū)內(nèi)檢測車的管理、使用和監(jiān)督；省級藥品檢驗機構(gòu)負責轄區(qū)內(nèi)檢測車的技術(shù)保障、數(shù)據(jù)上報和檢測人員的培訓指導工作，并在中國藥品生物制品檢定所的指導下，保障檢測車所需試劑、標準品、實驗用品的供應。 第三條 藥品檢測車的外體正面上方和兩側(cè)應分別標有“中國藥品監(jiān)督”和“藥品檢測車”，字體和顏色由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)定，各省不得更改。檢測車內(nèi)部車載設備由國家統(tǒng)一配備和安裝，各使用單位不得擅自對車載設備進行拆卸。 第二章 組織機構(gòu)和人員 第四條 各級藥品監(jiān)督管理部門應設立由主要領(lǐng)導負責的檢測車使用管理工作領(lǐng)導小組，并明確分工和責任。
省級藥品監(jiān)督管理部門檢測車使用管理工作領(lǐng)導小組及分工和職責報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
藥品稽查部門負責檢測車的日常使用和管理。 第五條 各級藥品檢驗機構(gòu)要有專門部門負責檢測車日常技術(shù)保障和人員培訓。 第六條 檢測車應配備思想素質(zhì)高、政策性強、掌握必備藥品知識并熟悉轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量動態(tài)的人員。
每臺檢測車應配備相應的藥品監(jiān)督人員和藥品檢測技術(shù)人員，保持相對穩(wěn)定；并應接受過省級以上藥品監(jiān)督管理部門組織的檢測車使用培訓。
培訓合格并取得上崗證書后，方可上車從事藥品檢測儀器操作；未取得上崗證書者不得隨意操作車載設備。
檢測車配備的藥品監(jiān)督和檢測人員要在省級藥品監(jiān)督管理部門備案。 第七條 每臺檢測車應配備專職駕駛?cè)藛T，并能做到嚴格遵守交通法規(guī)和車輛管理規(guī)定，熟悉車輛性能及養(yǎng)護和維修常識，保證車載設備的正常使用。 第三章 車輛管理 第八條 藥品檢測車必須專車專用，不得改為他用。 第九條 藥品監(jiān)督管理部門負責檢測車的維修保養(yǎng)，保證車輛的各項技術(shù)標準完好和車載設備的安全，使車輛保持良好的性能狀態(tài)。
藥品檢驗機構(gòu)負責檢測車車載設備的維護，保障檢測設備的正常運轉(zhuǎn)。
車輛內(nèi)外必須保持衛(wèi)生清潔、車內(nèi)無灰塵。 第十條 檢測車每次使用必須按規(guī)定填寫出車、收車、加油、維修記錄。車輛使用前應核對車輛里程表與記錄表上前一次用車的記載是否相符，車輛使用后應記載行駛里程、時間、地點、用途等。 第十一條 藥品檢測車輛應停放在專用車庫，并有相應的防護措施。
車輛在進行藥品檢測使用時要注意用電安全，同時必須配備能夠滿足藥品檢測工作安全的消防設備。 第十二條 車輛發(fā)生交通事故，造成人員傷亡及車輛和車載設備損壞的，省級藥品監(jiān)督管理部門必須在事故發(fā)生后48小時內(nèi)將事故經(jīng)過和經(jīng)濟損失情況上報國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時要積極做好善后處理工作。
第四章 儀器設備使用管理 第十三條 檢測車車載儀器設備必須由專人進行管理，建立健全各項儀器設備管理制度和檔案。有車載儀器設備的使用、維護、檢修、保養(yǎng)等各項技術(shù)規(guī)程和辦法，并應根據(jù)儀器設備的實際運行狀況，結(jié)合檢測工作，編制儀器設備年度檢修計劃，確保儀器設備處于正常狀態(tài)。 第十四條 藥品檢測車載儀器設備應按有關(guān)規(guī)定的間隔年限和技術(shù)規(guī)范要求進行必要的核查。
儀器設備修理后應進行必要的測試、試運轉(zhuǎn)，鑒定合格后方可正式投入使用。 第十五條 每次檢測工作結(jié)束后，應退出儀器操作軟件，關(guān)閉計算機和近紅外光譜儀電源，拆除電源電纜、光譜儀和計算機的連接和光線探頭，并檢查其他儀器設備是否歸位。 第十六條 檢測車在進行藥品檢測時，應保持適宜的檢測環(huán)境，一般溫度應控制在10～28℃，相對濕度控制在35 %～75 %。
使用外接電源時，應有不間斷電源穩(wěn)壓器。 第十七條 檢測車使用單位應建立易損儀器設備儲備制度，合理儲存?zhèn)溆门浼拖钠罚龊脙x器設備的保管維護工作。 第十八條 檢測人員對檢測車設備的密碼和涉及的受檢單位的商業(yè)秘密，負有保密義務。
第五章 檢測工作程序 第十九條 藥品監(jiān)督管理部門應當嚴格按照藥品快速檢測工作手冊規(guī)定的檢驗檢測項目、方法、程序和質(zhì)量控制要求進行檢測。建立并實施檢測質(zhì)量管理體系。 第二十條 每次出車前必須制定出車計劃和工作計劃，報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局分管局長批準。 第二十一條 檢測工作應當嚴格按照國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及快檢工作手冊的有關(guān)要求，依法實施監(jiān)督檢查和檢測。出具的檢測結(jié)果應真實、準確，檢測結(jié)果應經(jīng)現(xiàn)場藥品監(jiān)督人員和檢測人員共同簽署。 第二十二條 藥品監(jiān)督人員在進行監(jiān)督檢查和取樣工作時，應當由2名以上（含2名）藥品監(jiān)督檢查人員完成，據(jù)實填寫“藥品快檢取樣及檢測情況通知書”（見附件）。 第二十三條 監(jiān)督檢查中現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為和不需要進行檢驗即可定性的假劣藥品，要及時處理，并記入檢測車工作日志。 第二十四條 監(jiān)督檢查現(xiàn)場通過檢測車的儀器設備檢測或信息查詢，結(jié)果不相符合的，按《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定進行監(jiān)督抽樣，送市級以上藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。 第二十五條 每次檢測完成收車返回后，要及時測試模型穩(wěn)定性試驗樣品，進行數(shù)據(jù)分析，填寫驗證記錄，同時對檢測方法及品種、實驗儀器和車輛運行驗證中遇到的問題進行分析匯總。 第六章 檢測數(shù)據(jù)管理 第二十六條 中國藥品生物制品檢定所負責藥品快檢車車載系統(tǒng)的版本升級和數(shù)據(jù)更新。
數(shù)據(jù)資源的采集、修改、更新、維護和使用實行分級授權(quán)管理。被授權(quán)的人員在權(quán)限范圍內(nèi)應按照有關(guān)規(guī)定對數(shù)據(jù)進行處理或使用，并確保數(shù)據(jù)的準確、完整和安全。 第二十七條 每臺檢測車應定期將藥品檢測數(shù)據(jù)和監(jiān)督檢查情況，通過車載系統(tǒng)上報所在地省級藥品檢驗機構(gòu)。 第二十八條 藥品檢驗機構(gòu)應當加強對藥品快速檢測數(shù)據(jù)的管理，建立科學可靠的檢測數(shù)據(jù)檔案。按照有關(guān)規(guī)定，每年1月5日、4月5日、7月5日、10月9日（節(jié)假日順延），由省級藥品檢驗機構(gòu)將有關(guān)數(shù)據(jù)匯總后報中國藥品生物制品檢定所。 第二十九條 未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局允許，任何單位和個人不得將檢測車的有關(guān)數(shù)據(jù)向公眾媒體進行透露；不得超出權(quán)限范圍處理或使用檢測車檢測數(shù)據(jù)資源；也不得以任何方式擅自將檢測數(shù)據(jù)資源提供或出示給非授權(quán)人員。
第七章 獎懲制度 第三十條 省級藥品監(jiān)督管理部門要建立檢測車使用效能和檢測效能的獎懲制度，積極鼓勵藥品監(jiān)督及檢測人員研究新的藥品快速檢測方法和項目。對在使用檢測車工作中成績顯著的基層單位和個人，應給予獎勵。 第三十一條 上級藥品監(jiān)督管理部門應對各地檢測車的使用情況隨時進行抽查或飛行檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應責令限期整改。逾期不改正的，給予通報批評。
對擅自改變藥品快檢車外觀、拆卸車載設備、改變車輛用途或未按規(guī)定使用車輛的，除進行通報批評外，將追究省、市級藥品監(jiān)督管理部門的責任。 第三十二條 由于人為原因造成檢測車輛事故或設備故障的，由責任人承擔相應維修費用，并根據(jù)情況對行政主管單位負責人和直接責任人進行批評教育或行政處分。 第三十三條 藥品監(jiān)督和檢測人員違章操作、弄虛作假、徇私舞弊、出具偽造結(jié)果的，依照行政責任過錯追究的有關(guān)規(guī)定進行處理。 第三十四條 對主管部門或工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)，造成檢測車的保密技術(shù)或基礎數(shù)據(jù)丟失、泄露，產(chǎn)生不良后果或社會影響的，依法給予行政處分；情節(jié)嚴重，造成直接經(jīng)濟損失和瀆職犯罪的，要依法移交司法部門追究刑事責任。
第八章 附 則 第三十五條 檢測車的藥品檢測是指通過儀器、化學鑒別、薄層色譜或物理等快速檢測方法，在監(jiān)督檢查現(xiàn)場對藥品進行分析、鑒別和篩選，以初步判斷藥品質(zhì)量的方法和手段。 第三十六條 檢測車的藥品檢測工作必須在核準的檢測項目內(nèi)開展檢測工作，應當嚴格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，不得收取任何費用或變相收費。 第三十七條 檢測車運行所需經(jīng)費由省級藥品監(jiān)督管理部門解決。 第三十八條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第三十九條 本規(guī)定自下發(fā)之日起執(zhí)行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年六月三十日 藥品檢測車使用管理暫行規(guī)定 第一章 總 則 第一條 為加強對藥品檢測車（以下簡稱檢測車）使用的管理，確保檢測車工作的高效、準確，提高藥品監(jiān)督檢查的針對性和有效性，切實保障人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。 第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對全國檢測車使用管理進行監(jiān)督和指導；中國藥品生物制品檢定所負責全國檢測車技術(shù)裝備和系統(tǒng)的開發(fā)研制、培訓，以及全國檢測車檢測數(shù)據(jù)的匯總、統(tǒng)計、分析。
省級藥品監(jiān)督管理部門負責對轄區(qū)內(nèi)檢測車的管理、使用和監(jiān)督；省級藥品檢驗機構(gòu)負責轄區(qū)內(nèi)檢測車的技術(shù)保障、數(shù)據(jù)上報和檢測人員的培訓指導工作，并在中國藥品生物制品檢定所的指導下，保障檢測車所需試劑、標準品、實驗用品的供應。 第三條 藥品檢測車的外體正面上方和兩側(cè)應分別標有“中國藥品監(jiān)督”和“藥品檢測車”，字體和顏色由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)定，各省不得更改。檢測車內(nèi)部車載設備由國家統(tǒng)一配備和安裝，各使用單位不得擅自對車載設備進行拆卸。 第二章 組織機構(gòu)和人員 第四條 各級藥品監(jiān)督管理部門應設立由主要領(lǐng)導負責的檢測車使用管理工作領(lǐng)導小組，并明確分工和責任。
省級藥品監(jiān)督管理部門檢測車使用管理工作領(lǐng)導小組及分工和職責報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
藥品稽查部門負責檢測車的日常使用和管理。 第五條 各級藥品檢驗機構(gòu)要有專門部門負責檢測車日常技術(shù)保障和人員培訓。 第六條 檢測車應配備思想素質(zhì)高、政策性強、掌握必備藥品知識并熟悉轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量動態(tài)的人員。
每臺檢測車應配備相應的藥品監(jiān)督人員和藥品檢測技術(shù)人員，保持相對穩(wěn)定；并應接受過省級以上藥品監(jiān)督管理部門組織的檢測車使用培訓。
培訓合格并取得上崗證書后，方可上車從事藥品檢測儀器操作；未取得上崗證書者不得隨意操作車載設備。
檢測車配備的藥品監(jiān)督和檢測人員要在省級藥品監(jiān)督管理部門備案。 第七條 每臺檢測車應配備專職駕駛?cè)藛T，并能做到嚴格遵守交通法規(guī)和車輛管理規(guī)定，熟悉車輛性能及養(yǎng)護和維修常識，保證車載設備的正常使用。 第三章 車輛管理 第八條 藥品檢測車必須專車專用，不得改為他用。 第九條 藥品監(jiān)督管理部門負責檢測車的維修保養(yǎng)，保證車輛的各項技術(shù)標準完好和車載設備的安全，使車輛保持良好的性能狀態(tài)。
藥品檢驗機構(gòu)負責檢測車車載設備的維護，保障檢測設備的正常運轉(zhuǎn)。
車輛內(nèi)外必須保持衛(wèi)生清潔、車內(nèi)無灰塵。 第十條 檢測車每次使用必須按規(guī)定填寫出車、收車、加油、維修記錄。車輛使用前應核對車輛里程表與記錄表上前一次用車的記載是否相符，車輛使用后應記載行駛里程、時間、地點、用途等。 第十一條 藥品檢測車輛應停放在專用車庫，并有相應的防護措施。
車輛在進行藥品檢測使用時要注意用電安全，同時必須配備能夠滿足藥品檢測工作安全的消防設備。 第十二條 車輛發(fā)生交通事故，造成人員傷亡及車輛和車載設備損壞的，省級藥品監(jiān)督管理部門必須在事故發(fā)生后48小時內(nèi)將事故經(jīng)過和經(jīng)濟損失情況上報國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時要積極做好善后處理工作。
第四章 儀器設備使用管理 第十三條 檢測車車載儀器設備必須由專人進行管理，建立健全各項儀器設備管理制度和檔案。有車載儀器設備的使用、維護、檢修、保養(yǎng)等各項技術(shù)規(guī)程和辦法，并應根據(jù)儀器設備的實際運行狀況，結(jié)合檢測工作，編制儀器設備年度檢修計劃，確保儀器設備處于正常狀態(tài)。 第十四條 藥品檢測車載儀器設備應按有關(guān)規(guī)定的間隔年限和技術(shù)規(guī)范要求進行必要的核查。
儀器設備修理后應進行必要的測試、試運轉(zhuǎn)，鑒定合格后方可正式投入使用。 第十五條 每次檢測工作結(jié)束后，應退出儀器操作軟件，關(guān)閉計算機和近紅外光譜儀電源，拆除電源電纜、光譜儀和計算機的連接和光線探頭，并檢查其他儀器設備是否歸位。 第十六條 檢測車在進行藥品檢測時，應保持適宜的檢測環(huán)境，一般溫度應控制在10～28℃，相對濕度控制在35 %～75 %。
使用外接電源時，應有不間斷電源穩(wěn)壓器。 第十七條 檢測車使用單位應建立易損儀器設備儲備制度，合理儲存?zhèn)溆门浼拖钠罚龊脙x器設備的保管維護工作。 第十八條 檢測人員對檢測車設備的密碼和涉及的受檢單位的商業(yè)秘密，負有保密義務。
第五章 檢測工作程序 第十九條 藥品監(jiān)督管理部門應當嚴格按照藥品快速檢測工作手冊規(guī)定的檢驗檢測項目、方法、程序和質(zhì)量控制要求進行檢測。建立并實施檢測質(zhì)量管理體系。 第二十條 每次出車前必須制定出車計劃和工作計劃，報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局分管局長批準。 第二十一條 檢測工作應當嚴格按照國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及快檢工作手冊的有關(guān)要求，依法實施監(jiān)督檢查和檢測。出具的檢測結(jié)果應真實、準確，檢測結(jié)果應經(jīng)現(xiàn)場藥品監(jiān)督人員和檢測人員共同簽署。 第二十二條 藥品監(jiān)督人員在進行監(jiān)督檢查和取樣工作時，應當由2名以上（含2名）藥品監(jiān)督檢查人員完成，據(jù)實填寫“藥品快檢取樣及檢測情況通知書”（見附件）。 第二十三條 監(jiān)督檢查中現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為和不需要進行檢驗即可定性的假劣藥品，要及時處理，并記入檢測車工作日志。 第二十四條 監(jiān)督檢查現(xiàn)場通過檢測車的儀器設備檢測或信息查詢，結(jié)果不相符合的，按《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定進行監(jiān)督抽樣，送市級以上藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。 第二十五條 每次檢測完成收車返回后，要及時測試模型穩(wěn)定性試驗樣品，進行數(shù)據(jù)分析，填寫驗證記錄，同時對檢測方法及品種、實驗儀器和車輛運行驗證中遇到的問題進行分析匯總。 第六章 檢測數(shù)據(jù)管理 第二十六條 中國藥品生物制品檢定所負責藥品快檢車車載系統(tǒng)的版本升級和數(shù)據(jù)更新。
數(shù)據(jù)資源的采集、修改、更新、維護和使用實行分級授權(quán)管理。被授權(quán)的人員在權(quán)限范圍內(nèi)應按照有關(guān)規(guī)定對數(shù)據(jù)進行處理或使用，并確保數(shù)據(jù)的準確、完整和安全。 第二十七條 每臺檢測車應定期將藥品檢測數(shù)據(jù)和監(jiān)督檢查情況，通過車載系統(tǒng)上報所在地省級藥品檢驗機構(gòu)。 第二十八條 藥品檢驗機構(gòu)應當加強對藥品快速檢測數(shù)據(jù)的管理，建立科學可靠的檢測數(shù)據(jù)檔案。按照有關(guān)規(guī)定，每年1月5日、4月5日、7月5日、10月9日（節(jié)假日順延），由省級藥品檢驗機構(gòu)將有關(guān)數(shù)據(jù)匯總后報中國藥品生物制品檢定所。 第二十九條 未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局允許，任何單位和個人不得將檢測車的有關(guān)數(shù)據(jù)向公眾媒體進行透露；不得超出權(quán)限范圍處理或使用檢測車檢測數(shù)據(jù)資源；也不得以任何方式擅自將檢測數(shù)據(jù)資源提供或出示給非授權(quán)人員。
第七章 獎懲制度 第三十條 省級藥品監(jiān)督管理部門要建立檢測車使用效能和檢測效能的獎懲制度，積極鼓勵藥品監(jiān)督及檢測人員研究新的藥品快速檢測方法和項目。對在使用檢測車工作中成績顯著的基層單位和個人，應給予獎勵。 第三十一條 上級藥品監(jiān)督管理部門應對各地檢測車的使用情況隨時進行抽查或飛行檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應責令限期整改。逾期不改正的，給予通報批評。
對擅自改變藥品快檢車外觀、拆卸車載設備、改變車輛用途或未按規(guī)定使用車輛的，除進行通報批評外，將追究省、市級藥品監(jiān)督管理部門的責任。 第三十二條 由于人為原因造成檢測車輛事故或設備故障的，由責任人承擔相應維修費用，并根據(jù)情況對行政主管單位負責人和直接責任人進行批評教育或行政處分。 第三十三條 藥品監(jiān)督和檢測人員違章操作、弄虛作假、徇私舞弊、出具偽造結(jié)果的，依照行政責任過錯追究的有關(guān)規(guī)定進行處理。 第三十四條 對主管部門或工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)，造成檢測車的保密技術(shù)或基礎數(shù)據(jù)丟失、泄露，產(chǎn)生不良后果或社會影響的，依法給予行政處分；情節(jié)嚴重，造成直接經(jīng)濟損失和瀆職犯罪的，要依法移交司法部門追究刑事責任。
第八章 附 則 第三十五條 檢測車的藥品檢測是指通過儀器、化學鑒別、薄層色譜或物理等快速檢測方法，在監(jiān)督檢查現(xiàn)場對藥品進行分析、鑒別和篩選，以初步判斷藥品質(zhì)量的方法和手段。 第三十六條 檢測車的藥品檢測工作必須在核準的檢測項目內(nèi)開展檢測工作，應當嚴格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，不得收取任何費用或變相收費。 第三十七條 檢測車運行所需經(jīng)費由省級藥品監(jiān)督管理部門解決。 第三十八條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第三十九條 本規(guī)定自下發(fā)之日起執(zhí)行。
