國家食品藥品監督管理局通報：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現嚴重不良事件

 　　2006年8月3日，國家食品藥品監督管理局通報了克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現的嚴重不良事件，以及為此采取的緊急控制措施。
 　　2006年7月27日，國家食品藥品監督管理局接到青海省食品藥品監督管理局報告，在青海省西寧市部分患者使用標示上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司（以下簡稱“安徽華源”）生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現了胸悶、心悸、心慌、寒戰、腎區疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。青海省食品藥品監督管理局在全省范圍內暫停了該企業的相關批號的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的銷售和使用。隨后，廣西，浙江、黑龍江、山東等省（區）食品藥品監督管理局也分別報告在本省（區）內發現相同品種出現相類似的臨床癥狀的病例。
 　　國家食品藥品監督管理局對此事件高度重視，立即展開了相關調查，派相關人員前往青海等省（區）調查患者發病情況、對“安徽華源”生產過程進行核查、對相關產品進行市場抽驗等。目前調查工作和產品的質量檢驗工作正在進行中。
 　　鑒于本次臨床中出現嚴重不良事件均與“安徽華源”生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液有較明確的關聯性，為保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理局已責成安徽省食品藥品監督管理局立即采取緊急控制措施，防止該藥品不良事件的蔓延和重復發生。
 　　安徽省食品藥品監督管理局已向全國其他省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門發出了暫停銷售和使用“安徽華源”生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的協查函，并責成該藥品生產企業立即全部收回其6月份以來生產所有批次的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，責令其暫停該產品的生產、銷售和使用，確保不良事件不再蔓延和重復發生。目前藥品生產企業已在全國各地開展藥品的收回工作。
 　　克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液臨床主要用于敏感的革蘭陽性菌和厭氧菌引起的多種感染。該藥的不良反應主要為胃腸道反應、過敏反應、也可出現肝功能異常、腎功能異常等。
 　　2003年12月，國家藥品不良反應監測中心曾發布“克林霉素注射液的不良反應”的信息通報，提示克林霉素注射液可引起嚴重不良反應，提醒醫生嚴格掌握適應癥，避免不合理使用。國家食品藥品監督管理局再次提示，臨床在使用克林霉素注射液時，應嚴格遵照藥品說明書的用法用量，注意輸注速度，避免療程過長，同時在用藥過程中加強臨床監護。用藥前詳細詢問藥物過敏史，對克林霉素和林可霉素過敏者禁用。克林霉素具有神經肌肉阻滯作用，與麻醉藥、肌松藥聯合應用時應調整用量。此外，克林霉素體內血漿蛋白結合率較高，與其他藥物聯合使用時應注意藥物相互作用。（2006.08.03）