全程導醫網 徐州行業信息：為進一步保障群眾用藥安全，“十二五”以來，徐州市食藥監局對我市藥品產業突出抓項目、抓連鎖、抓集聚區建設，鼓勵、扶持創新藥物研發，著力提高企業的自主創新能力，從政策扶持、技術培訓、審批、縮短辦事時限等方面為醫藥企業提供服務和支持，“兩園兩區”醫藥板塊初步形成，醫藥產業呈現持續向好發展態勢。

　　引進重大項目 推動產業集聚發展

　　“十二五”以來，我市著力引進醫藥產業重大項目，推動醫療器械產業集聚發展。完成江蘇九旭藥業品種轉移、必康醫藥綜合體和信和、雷奧醫療器械產業園建設，整合恩華、三江、淮海等醫藥企業入駐醫藥股份產業園，規模以上企業藥品銷售額從2011年的112.55億，增加到2015年的163.72億元，實現了醫藥產業遞增近10%的目標，實現了產品集中、產業集聚發展。

　　進入“十三五”以來，市食藥監局堅持創新驅動、示范引領，持續加快醫藥產業園區建設工程，推動藥品生產企業提檔升級。包括開發區新醫藥、生物醫藥等產業園區的建設，扶持企業加強科技創新，加大研發投入，形成產業園區集聚發展效應。

　　為加大扶持力度推動醫藥工業可持續發展，市食藥監局不斷強化藥品生產經營電子監管，向連鎖企業提出“八統一”要求，要求健全完善藥品追溯系統，配合做好仿制藥質量和療效一致性評價工作，并鼓勵有條件的醫療機構積極參與生物等效性研究;鞏固無菌、植入醫療器械和體外診斷試劑生產企業規范實施成果，督導第三類有源醫療器械生產企業實施規范。推進恩華、萬邦和九旭等醫藥企業項目審查審評、品種轉移、產品注冊、認證檢查等，切實幫助企業解決質量管理和生產經營中遇到的困難和問題，以推動醫藥產業快速發展。

　　強化技術支撐 加強藥品檢驗監測

　　強化技術支撐，加強監測預警，提升食品藥品安全工作能力 。為完善我市藥品檢驗監測、藥品不良反應監測、應急處置與風險預警、輿情監控等監測，在“十二五”期間，市食藥監局持續推進食品藥品檢測中心建設，發揮食品藥品安全監測和風險預警技術支撐作用。全市完成“四品一械”監督性抽檢和評價性抽檢21932批次，上報ADR報告表4148份、MDR報告表1347份、藥物濫用調查表341份。食品檢驗監測實驗室建設任務基本完成，具備檢測食品、保健食品、化妝品常規項目指標能力，累計完成抽檢藥品9620批、快檢13000批、食品4452批、保健食品382批、化妝品194批，核準不良反應監測用戶2222家，ADR報告表32568份、MDR報告表8416份、藥物濫用調查表2108份，提請省局暫停銷售藥品品種55個。

　　進入“十三五”以來，市食藥監局持續推進縣級食品藥品檢驗檢測機構整合，加大市級食品藥品安全風險監測中心建設投入，新增財政專項經費近200萬元;完成“四品一械”監督性抽樣2546批次，核查處置抽檢不合格案件20件，完成公安提請產品鑒定377批次，有效提升了藥品安全整體水平。

　　堅持源頭控制 推動藥品安全形勢持續改善

　　為保障群眾用藥安全，進一步破解民生熱點問題，市食藥監局堅持源頭控制、產管并重、重典治亂。相繼開展藥用輔料、中藥及飲片、特殊藥品、功能性保健食品、進口及特殊類化妝品、醫療器械經營企業、網上非法銷售藥品等專項檢查活動，嚴格執行醫療器械生產企業質量體系考核辦法，嚴把產品注冊關，推進實施無菌和植入性醫療器械生產企業規范。同時，不斷加強麻醉藥品、精神類藥品、含麻制劑等特殊藥品監管;深化農村食品藥品安全，將監督檢查重點向城鄉結合部和農村延伸，推動藥品安全形勢持續改善。

　　同時，持續發力案件查辦工作。依托“兩法”銜接機制，在“1+3”協調聯動辦案機制基礎上，強化“兩法銜接”信息平臺對接，探索“提前介入、聯合調查、現場移送、共同查辦”工作模式，實現信息互通、資源共享，查處案件工作走在全省前列。向社會公開承諾的“你買到假藥、我幫你索賠”服務項目被市政府確定為法治徐州建設八件重點實事之一;還被省局表彰為“打假保名牌”先進單位和“藥品安全專項整治工作先進單位”，并連續五年獲得“重大案件查處工作先進單位”稱號。

　　依法科學監管，實施精準治理。以貫徹落實新修訂、新頒布實施的法律法規為契機，完成16家新版GMP、20家GSP認證檢查及17家無菌和置入性醫療器械、體外診斷試劑飛行檢查，對11家在產的483個品種、7家50個基本藥物中標品種開展風險評估，特殊藥品生產經營企業檢查覆蓋率200%，切實守住藥品安全底線。

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