全程導醫網　健康焦點：12月3日，國家食品藥品監督管理總局批準中國醫學科學院醫學生物學研究所自主研發的預防用生物制品1類新藥——腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細胞)生產注冊申請。據悉，國內外尚無同類疫苗研發上市，該疫苗對腸道病毒71型引起的手足口病的保護率可達97.3%。

　　手足口病是由腸道病毒感染引起的傳染病，多發于5歲以下嬰幼兒，其中部分由腸道病毒71型(簡稱EV71)感染的患兒可引起神經系統感染癥狀并導致心肺功能衰竭，嚴重者會導致死亡。自1981年該病在我國出現以來，已發生多次大規模暴發或流行。近年來，我國手足口病發病人數始終居法定傳染病前列，目前尚缺乏特異性治療藥物，重癥和死亡病例時有發生。

　　據介紹，中國醫學科學院醫學生物學研究所自2008年開始EV71滅活疫苗的研發工作，國家衛生計生委將其納入國家重大新藥創制科技重大專項予以支持。上萬例受試者臨床試驗結果顯示，疫苗安全性較好、保護率高。

　　國家食藥總局表示，針對該疫苗的研發特點及監管需求，組織協調國家衛生計生委等有關部門通力合作，通過早期介入、密切跟進、協調聯動等方式，對疫苗的審評、審批、核查、檢驗等各項工作予以優先安排。

　　記者從國家衛生計生委獲悉，重大新藥創制科技重大專項始終將疫苗研發和產業化及能力建設作為重點支持方向，在傳統疫苗升級改造、新型疫苗研發及關鍵技術平臺建設方面取得了一系列成果。如甲型H1N1流感疫苗、戊型肝炎疫苗、Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(IPV)等均成功研發上市并用于疾病防控一線。同時，重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價疫苗、手足口病EV71-CA16聯合疫苗、六價輪狀病毒減毒活疫苗等多價苗和聯苗正在研發中，新藥專項還將對其給予持續支持。

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