全程導醫網 徐礦總院頻道：（周璐報道）3月16日—18日，國家食品藥品監督管理總局檢查組對徐礦總醫院藥物臨床試驗機構資格認定進行現場檢查。

　　本次檢查專家組由江蘇省食藥監局藥品注冊處處長王宗敏組長，南京市食藥監局藥品生產監管處邱璐主任、江蘇省中醫院科技處蔣萌主任、江蘇省人民醫院藥學部王永慶主任、南醫大附二院張會杰主任組成，市食藥監局藥品生產監管處處長吳惠明作為觀察員全程參加了現場檢查。

　　檢查匯報會上，檢查組組長王宗敏首先宣讀了國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心對醫院下達的藥物GCP機構資格認定現場檢查的通知、接受現場檢查的紀律要求和程序，榮良群院長代表醫院簽署了接受檢查單位承諾書。隨后，機構負責人榮良群院長就醫院概況和藥物臨床試驗機構的情況及人員組成、硬件設施、制度、培訓和質控的開展情況進行了匯報;醫院倫理委員會主任委員、王云清書記對醫院藥物臨床試驗倫理委員會開展工作的情況進行了總結;神經內科、呼吸內科、心內科、內分泌科、骨科、腫瘤內科、胸外科、普外科等8個專業的負責人也依次對專業及開展臨床試驗情況進行了匯報。

　　檢查期間，專家根據匯報的內容和GCP的相關知識對機構及倫理委員會進行了抽查提問，在藥物臨床試驗工作區查看了機構辦公室、倫理委員會辦公室、GCP藥房、GCP資料室檢查了相關制度、規范和規程資料和設施設備。對醫院申報的8個專業科室逐一進行了認真、嚴格的檢查，現場查看了各申報專業的資料準備、藥物臨床試驗必備的用房、設施設備、重癥監護搶救設備，對專業主任、秘書及研究組成員進行了現場考核提問，各位專家在檢查中對藥物臨床試驗具體怎樣科學規范運行給予了高水平的傳教。

　　本次檢查是對徐礦總醫院藥物臨床試驗工作的全方位檢閱，在綜合評定反饋會上，檢查組對充分肯定了醫院藥物臨床試驗機構的工作，認為院領導高度重視藥物臨床試驗工作，藥物臨床試驗機構得以穩步發展，8個申報專業對此次資格認定工作十分重視，具有良好的研究隊伍，大部分研究人員能較熟練掌握GCP知識和SOP相關內容。同時，專家組也指出檢查中發現的不足，希望研究人員進一步加強對GCP知識的學習，并結合各專業實際情況繼續完善和細化藥物臨床試驗的管理制度和標準操作規程。最后，榮良群院長對檢查組的指導表示由衷的感謝并表示，徐礦總醫院將嚴格按照檢查組提出的要求全面落實改進工作，以本次檢查為契機，依托GCP平臺提高院臨床試驗整體水平，推動醫院科研能力的提升，促進藥物臨床試驗工作走向新的發展階段。

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