全程導醫網 徐州醫藥頻道:為鞏固藥品“兩打兩建”專項行動成果,進一步強化藥品生產企業的監管,嚴厲打擊藥品生產環節的違法違規行為,從源頭上保證藥品生產質量安全、防止嚴重藥品質量事故的發生,市食藥監局對藥品“兩打兩建”專項行動開展“回頭看”。
一是繼續落實藥品“兩打兩建”專項行動的相關要求,將中藥提取和提取物的生產使用、中藥飲片生產、原輔料和直接接觸藥品的包裝材料的采購與使用以及委托生產作為現場檢查的重點內容,對轄區內的藥品生產企業實施100%的覆蓋檢查,對注射劑類藥品生產企業100%實施飛行檢查。
二是圍繞企業可能存在的風險點,緊緊抓住原輔料包材來源和生產過程中的物料平衡兩個關鍵,突出重點,務求實效,主動排查問題和隱患,對可疑原輔料、中藥材、中藥飲片抽樣檢驗,切實把好原輔料的質量關。
三是在去年“兩打兩建”專項行動基礎上,及時總結經驗,認真梳理問題,完善制度規范,健全長效機制。通過質量例會、約談和分級分類管理等多種形式,加大對企業的警示教育力度,提高企業貫徹執行法律法規和質量管理規范的自覺性,督促企業持續改進供應商審計、產品質量回顧分析和生產工藝過程控制,防止企業在專項行動后出現管理滑坡或反復。
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