全程導醫網 徐州醫藥頻道：又見廉價藥斷供!9月初，繼放線菌素D、魚精蛋白斷供危機之后，一種用于重癥肌無力患者緩解癥狀的必備藥物溴吡斯的明片，由生產企業在全國范圍內召回，直接后果是多地患者陷入無藥可用的恐慌之中。

　　與近年來頻發的藥品斷供事件相比，溴吡斯的明片的斷供所表現出的套路基本相似：先是廠家斷貨，后是患者恐慌，繼而各方施壓，最終恢復供應。而深究原因，幾乎所有廉價藥品斷供的邏輯也都無外乎幾點：生產廠家少、產品售價低、市場規模小，盈利能力差。

　　對于生產廉價藥品的企業來說，藥品斷供的故事并不好圓。正常供應，可能就要承擔持續虧損的風險;提高價格，很有可能被患者批評為奸商逐利;但若停止供應，患者盼藥的望眼欲穿以及求藥而不得的憤怒更讓人難以直面。也正因此，每一次低價的救命藥或必備藥品的斷供，都會陷入相同的困境：哪怕因政府的行政干預，使得藥品供應得以暫時恢復，但如果不解決廉價藥的藥物可及性的根本悖論，斷供仍會是懸在患者們頭上的利劍。

　　而這不起眼的、小小的廉價藥片，對于這些病塌上的人來說，是維持性命和生活質量的必需品。

　　到底怎么回事?

　　回到斷供事件。

　　對于絕大多數人來說，“溴吡斯的明”一定是一個陌生字眼，但對于重癥肌無力患者來說，這幾個字可以被看作是生活的一部分。重癥肌無力是一種發病率僅為8.0~20.0/10萬人的獲得性自身免疫性疾病，全國患者為60萬人左右，其直接表現便是骨骼肌收縮無力，應用膽堿酯酶抑制劑可使癥狀得到明顯減輕或緩解。

　　此次斷供的“溴吡斯的明片”便是一種膽堿酯酶抑制劑。據2015年版中國重癥肌無力診斷和治療指南，膽堿酯酶抑制劑治療是重癥肌無力的一種重要治療方式，是治療所有類型重癥肌無力的一線藥物，并可作為單藥長期治療輕型重癥肌無力患者。

　　我國著名的神經免疫學專家許賢豪表示，溴吡斯的明是一種對癥治療的藥物，可以很好緩解重癥肌無力的發病癥狀，對于呼吸肌無力的患者更是至關重要。盡管目前膽堿酯酶抑制劑類藥物還有很多，但從臨床效果、不良反應以及經濟成本方面而言，溴吡斯的明是最好的選擇。

　　然而，2016年9月初，許多重癥肌無力患者突然驚恐的發現，所有原本能買到這種藥物的途徑幾乎一夜之間都宣布斷藥。不管是醫院、藥房還是網上藥店，所有的口徑基本一致：目前該藥已斷貨，重新供應時間不詳。

　　對此，該藥的國內惟一生產企業上海中西三維藥業的解釋是：在對已上市藥品進行追溯檢查時發現，2015年10月至2016年4月生產的共計114批次的溴吡斯的明片存在藥品溶出度異常的問題，因此主動向藥監部門上報，并按照國家藥品召回管理辦法，對藥品實施了“三級召回”。

　　根據中國藥典規定，該藥60分鐘溶出度需達到80%，但在廠家的檢測過程中，114批次藥品的檢測結果均在80%上下波動，多數在70%-80%之間。具體來說，溶出度異常即意味著藥物在胃中的崩解時間延長，導致藥品溶出時間延遲，可能影響藥效發揮。

　　據了解，此次召回涉及的范圍包括全國約4000家醫院、藥房，而所有不合格批次的產品將在上海藥監局監督下進行全部銷毀。然而，召回事件發生的如此迅速，以至于許多患者家庭中并無準備，一時間陷入恐慌。而恐慌只集中在一點：接下來怎么辦?這種藥是否會就此停產了?

　　斷供事件曾發生數次

　　患者的恐慌并非沒有道理。作為重癥肌無力患者的必備用藥，溴吡斯的明片目前只有三家藥品生產企業具備生產批號，而實質在產的只有上海中西三維制藥一家公司，而更讓患者恐慌的是，這并非是溴吡斯的明片的第一次斷藥。根據重癥肌無力患者反饋，自2000年至今，溴吡斯的明片斷供事件至少已發生過4次，而斷供的原因則是多種多樣：藥品生產線更新、工廠遷址……

　　在重癥肌無力患者看來，在如此低廉的價格下還有廠家愿意生產這種藥已殊為不易。溴吡斯的明片的包裝規格為每盒60片，而近年來價格增幅并不大。“2002年是27塊錢，現在是35塊錢。”有患者向E藥經理人表示。但最擔心的，則是害怕企業因為利潤薄弱而從此停產。

　　值得慶幸的是，從目前來看這種擔心似乎不會發生。9月21日，上海中心三維藥業通過病友組織“愛力重癥肌無力關愛中心”發聲表態，稱溴吡斯的明片未來不會停產，并且已經在建更大的原料生產車間和制劑車間，預計2017年通過GMP認證。

　　而最新的進展是，9月26日，對于就近的五個地區(江蘇、浙江、上海、廣東、安徽)，企業已通過物流快遞發貨，而其他較遠省市則通過空運發出，預計在十一前到達各省市經銷商，并在第一時間配送至醫院。需要溴吡斯的明片的患者可以在十一后到當地醫院購買到該藥品。

　　廉價藥斷供反思

　　事已至此，從表面上看事情已得到了圓滿結束。對于患者而言，不管經歷了怎樣的煎熬過程，但藥品總歸是恢復供應了，這是最為重要的事。而對于企業而言，畢竟又一次斷藥危機已經處理完畢，算是給了患者一個交代。

　　從某種程度上講，由于類似的斷供事件已出現數次，上海中西三維藥業在處理此類事件上本應該“經驗豐富”，但很顯然的是，當藥品斷供情況再次來襲時，企業并沒有做好充足的應對準備。

　　首先被質疑的應該是企業的市場供應管理機制。“溶出度異常”的產品缺陷，讓藥企做出全國范圍 緊急全部召回的決定，而召回決定讓患者群體出現恐慌情況。

　　在已經出現市場恐慌之后，盡管為部分緊急缺藥的患者進行了臨時性郵寄，但為何仍未及時采取更大規模的措施，緩解市場供應緊急的情況?在同患者組織的溝通中，上海中西三維藥業的工作人員介紹，每年6~9月企業要對生產設備進行停產檢修，但會儲備足夠的藥品，以保障市場供應，而目前倉庫內尚儲備有8個批次的合格藥品，但為何在市場已出現供應危機的情況下，直到9月26日才召開專家評審會進行質量放行評估?

　　在回答“未來是否還會發生斷藥情況”的問題時，企業表示，2017年新的生產車間即將投入使用，屆時藥品生產能力將大幅提升。但事情的關鍵是，數次斷貨的原因均非生產能力不足，暴露出來的更多的是產品質量把控與市場供應管理問題，這些問題又將如何解決?

　　但不得不承認的是，在廉價藥生存岌岌可危的環境下，有企業愿意承擔起社會責任進行生產已頗為難得。據了解，溴吡斯的明片2015年國內市場銷售額僅為990萬元，與此同時溴吡斯的明片也屬于在2018年底前必須完成仿制藥一致性評價的品種，將此藥堅持生產下去對于廠家來說無疑是一個很大的壓力。

　　徐州導醫熱線：0516-85707122