全程導醫網 徐州醫藥頻道：6月6日，中國政府網公布國務院辦公廳日前印發的《藥品上市許可持有人制度試點方案》。藥品上市許可持有人制度將在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10省(市)開展試點。

　　《方案》提出，試點行政區域內的藥品研發機構或科研人員可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可成為藥品上市許可持有人。試點藥品范圍包括，《方案》實施后批準上市的新藥、按與原研藥品質量和療效一致的新標準批準上市的仿制藥，及《方案》實施前已批準上市的部分藥品。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物制品、血液制品不納入試點藥品范圍。

　　《方案》明確，藥品研發機構或科研人員參加試點工作，需承諾提供藥品質量安全責任承擔能力的相關文件，如與保險機構簽訂的保險合同等。批準上市藥品造成人身損害的，受害人可向持有人請求賠償，也可向受托生產企業、銷售者等請求賠償;持有人有權向受托生產企業、銷售者追償，受托生產企業同樣有權向持有人追償。持有人所在地省級藥品監督管理部門負責對持有人以及批準上市藥品的監督管理。

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