全程導醫(yī)網 徐州醫(yī)藥頻道：近期，賈汪區(qū)食藥監(jiān)局配合徐州市食藥監(jiān)局安監(jiān)處，對恩華藥業(yè)有限公司增加生產范圍申請事項進行現場檢查。

　　檢查組詳細審查企業(yè)申請資料，對新增產品生產線尤其是合成車間進行了詳細檢查，就工藝規(guī)程、操作規(guī)程、設備驗證、清潔驗證等細節(jié)提問重點崗位負責人，檢查檢驗室使用及數據保存情況，并對檢查中的問題進行交流反饋。檢查組還就如何保障數據完整性、加強崗位培訓、做好細節(jié)管理等方面，對企業(yè)進行建議和指導。恩華藥業(yè)研發(fā)、生產、檢驗等負責人陪同檢查，并表示將按照檢查組的意見和建議，進一步加強規(guī)范，切實保障藥品安全。

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