全程導醫網 徐州醫藥頻道：近日，CFDA(國家食藥監總局)公布了10月26-31日開展的藥品注冊現場核查抽查結果：8家企業11個藥品注冊申請不予批準，5家相關臨床研究機構被立案調查。

　　上述11個藥品注冊申請涉及“擅自修改數據、瞞報數據以及數據不可溯源等涉嫌弄虛作假問題”，其中，仿制藥成為“重災區”，據統計，涉事申請中有6家藥企申報的8項藥品均為仿制藥。

　　根據公告，此次檢查項目主要為“生物等效性試驗”，在選擇上是“有針對性的”，選取范圍僅為“部分”真實性存疑的品種。對此，CFDA強調，主動報告問題品種的臨床機構和CRO(醫藥研發服務外包公司)將免受處罰。

　　在業內人士看來，仿制藥申報牽涉制藥企業、臨床機構、CRO三方，數據造假三方都可能有責任。而對于造假的原因，除CRO公司弄虛作假外，一位不愿透露姓名的業內人士稱，目前CFDA積壓的注冊申請近萬件，但負責審批的人手嚴重不足，與此同時，國內仿制藥的申報費用僅為2萬元人民幣。“過量申請與無力審批的矛盾，在部分CRO的操作下，很多藥企企圖蒙混過關。”

　　CDFA也意識到該問題的嚴重性。7月22日，CFDA發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，列入藥物臨床試驗數據自查核查品種清單的共有1622個受理號，其中309個受理號分別屬于國內103家上市公司;11月18日，更是連夜發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》，意見稿措辭嚴厲，重申了完成時限。

　　數據造假泛濫

　　11月11日，CFDA發布公告稱，在對部分藥品注冊申請進行現場核查時，發現包括華海藥業申報的坎地沙坦酯片、康芝藥業申報的消旋卡多曲干混懸劑以及山大華特子公司達因藥業申報的布洛芬混懸滴劑和布洛芬混懸液等11個品種臨床試驗數據存在不真實和不完整的問題，不予批準。

　　另據了解，在上述11個不予批準的產品中，博濟醫藥負責了部分品種注冊的臨床CRO工作，將被CFDA問責。

　　針對上述臨床試驗數據中存在的問題，CFDA還決定對廣州市精神病醫院和遼寧中醫藥大學附屬第二醫院的藥物臨床試驗數據涉嫌弄虛造假行為立案調查，對其所承接的其他藥物臨床試驗數據進行延伸檢查，對相關合同研究組織進行延伸檢查;對華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、蚌埠醫學院附屬醫院、山東大學齊魯醫院藥物臨床試驗數據涉嫌弄虛造假行為，分別由湖北、安徽、山東省食品藥品監督管理局立案調查。

　　CFDA表示，所有已申報生產并待審的申報企業、臨床試驗機構和臨床試驗合同研究組織要繼續進行自查，凡自查發現存在不真實問題的品種，可以撤回相關申請，主動報告問題的將免予處罰。

　　在業內人士看來，仿制藥申報牽涉制藥企業、臨床機構、CRO三方，數據造假三方都可能有責任。

　　“此次主動撤回的藥企也存在數據造假問題。”中國醫藥企業管理協會會長于明德告訴記者。新藥注冊的研發和臨床數據至關重要，但我國新藥注冊的研發和臨床數據造假現象嚴重，已是公開的秘密。

　　“很多醫藥企業為了把更多的精力集中在核心業務，利用外部資源和技術，控制成本，縮短新藥上市周期，會選擇把新藥審批注冊申請外包給CRO公司。”廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司臨床研究業務負責人韓先生告訴21世紀經濟報道記者。

　　CRO在20世紀80年代發源于美國，是一種專業要求極高的外包服務。服務主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設計和咨詢，臨床試驗監查工作，數據管理，統計分析以及統計分析報告的撰寫等。目標市場主要集中在醫藥公司對藥物做醫學統計和臨床試驗等業務，其業務幾乎涵蓋了新藥研發的整個過程。

　　隨著我國制藥產業的發展和規模的擴大，近幾年來，一些國際CRO公司紛紛進駐中國，國內的CRO公司也發展快速，但業內缺乏準入標準，全國400多家CRO企業水平良莠不齊，臨床試驗狀況不容樂觀。

　　“中國的CRO從2010年后整體水平有所上升，但按照國家現在的嚴格標準審查，國內任何一家CRO公司或者臨床研究機構都是達不到相應要求的。”上述韓先生告訴記者。

　　今年9月，食藥監總局副局長吳湞在國務院新聞發布會答記者問時提到，國家藥品審評中心現有21000件申請待批，其中90%是化藥仿制藥，化學藥品里80%以上是仿制藥。造成此局面的一個原因是，現在企業申報質量不太高，大家普遍求快，藥品申報資料，不完整、不規范情況比較普遍，甚至還有的資料弄虛作假。

　　對仿制藥動真格

　　據了解，此次涉事申請藥企中有6家申報的8項藥品均為重災區的仿制藥。

　　仿制藥良莠不齊，甚至出現很多造假等，CFDA也早已意識到問題的嚴重性，在逐步的進行調整中，并出臺一系列相關意見。

　　早在7月22日發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》(下稱“公告”)時，CFDA曾指出：“對核查中發現臨床試驗數據真實性存在問題的相關申請人，3年內不受理其申請。藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗機構的資格;對臨床試驗中存在違規行為的人員通報相關部門依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織以及相關責任人員等列入黑名單”。

　　上述公告中，列入藥物臨床試驗數據自查核查品種清單的共有1622個受理號，其中309個受理號分別屬于國內103家上市公司。業內人士稱，這場自查的影響力，堪比證監會查配資引致A股股災，將引發醫藥行業的“地震”。

　　10月底的藥品注冊現場核查抽查即是被業內人士認為是上述公告的延續。而在11月18日晚，CFDA又連夜發布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》。意見稿措辭嚴厲，重申了完成時限。

　　上述征求意見稿規定2007年10月1日之前批準的基藥口服固體制劑，需在2018年之前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，注銷藥品批準文號。對2007年以前批準上市的其他仿制藥品和2007年以后批準上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產企業的相同品種在3年內仍未通過評價的，注銷藥品批準文號。

　　“之所以以2007年為分水嶺有其歷史原因。”上述不愿透露姓名的業內人士向21世紀經濟報道記者解釋。

　　仿制藥是世界醫藥界特有的藥品研發與生產制度，起源于1984年美國食品藥品監督局，后被歐洲、日本等發達國家采用。中國從2007年7月10日CFDA頒布《藥品注冊管理辦法》后，仿制藥的質量才開始與國際接軌。而那時，12.2萬個化學仿制藥已按2005年5月1日實施的《藥品注冊管理辦法》完成注冊審批，就此埋下了中國仿制藥療效問題的禍根。

　　“CFDA的意見征求稿要求全國所有仿制藥在2018年前開始補充做原研藥等效性試驗，這對很多藥企來說是件比較困難的事情，需要防止這些藥企再鋌而走險進行造假，但如果真正實現了仿制藥與原研藥等效性試驗，這對藥品的質量將有很大的提高。”一位三甲醫院副主任向21世紀經濟報道記者表示。

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