全程導醫網 徐州醫藥頻道：昨晚，國家食藥監局公布了山東非法疫苗系列案件的調查結果，查實45家涉案藥品經營企業存在編造藥品銷售記錄、向無資質的單位和個人銷售疫苗等生物制品、出租出借證照、掛靠走票等行為，吊銷或取締涉案企業《藥品經營許可證》，此外案發時現場扣押的32批次產品中，24批次已過有效期。

　　查實并處理涉案藥企45家

　　國家食藥監局表示，截至4月25日，已查實45家涉案藥品經營企業存在編造藥品銷售記錄、向無資質的單位和個人銷售疫苗等生物制品、出租出借證照、掛靠走票等行為，嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規及規章，食藥監管部門吊銷41家企業的《藥品經營許可證》，公安機關正在追查的涉案企業兩家，另有兩家已在2013年及2014年注銷《藥品經營許可證》，對相關負責人正在進一步調查。

　　在已查實的45家企業中，擬吊銷《藥品經營許可證》的企業41家。其中，山東魯越生物制品有限公司、山東實杰生物科技股份有限公司等編造疫苗銷售記錄，疫苗實際去向與記錄不一致，票、賬、貨不相符，情節嚴重。濱州市麒麟醫藥有限公司（藥品零售企業）非法購銷疫苗，未建立真實、完整的藥品采購、驗收、銷售記錄，藥品購進票據不完整，無法提供完整的供貨企業資質證明材料，未經許可擅自設立庫房，計算機管理系統不能正常運行，部分藥品的來源和去向不可追溯等違法行為，情節嚴重。陽信縣天天平價醫藥連鎖有限公司十八店、聊城華源大藥店有限公司冠縣利群店等，不具備疫苗經營資格經營疫苗，從非法渠道購入疫苗。

　　兩家企業涉嫌犯罪公安機關正在追查

　　涉嫌犯罪被移送公安機關正在追查的企業有兩家，分別是河北上谷生物科技有限公司無藥品經營資質，冒用醫療機構的名義，從河北省衛防生物制品供應中心套購疫苗，涉嫌無證經營藥品；河北省保定市食品藥品監督管理局對該企業依法予以處罰，并移送公安機關追究刑事責任。陜西邦信生物醫藥有限公司涉嫌編造疫苗銷售記錄，票、賬、貨不相符。目前該企業涉案的關鍵嫌疑人在逃，咸陽市政府已成立了聯合辦案組，公安機關正在全力抓捕嫌疑人徹查疫苗流向。公安機關調查終結后，食品藥品監管部門將依法對該企業予以行政處罰。

　　另有兩家涉案企業分別在2013年和2014年已注銷《藥品經營許可證》，聊城冠縣健康大藥店涉嫌從個人處非法購進疫苗，其《藥品經營許可證》已于2013年12月注銷。武漢海源生物醫藥有限公司涉嫌將疫苗銷售給個人，其《藥品經營許可證》已于2014年12月注銷。目前，公安機關正對上述兩家企業涉案人員作進一步調查。

　　上述企業中涉嫌犯罪人員，當地食品藥品監管部門已移送公安機關調查追究刑事責任。各有關地方食品藥品監管部門正在對違法企業履行行政處罰程序，待處罰決定作出后，將按照有關規定向社會公開行政處罰案件信息及有關責任人員信息。

　　24批次涉案產品過有效期

　　2015年4月28日山東濟南非法經營疫苗系列案件案發時現場扣押產品共32批，包括27批疫苗、4批免疫球蛋白和一批細菌溶解物。山東省濟南市食品藥品監管局已將上述扣押的32批產品于2016年3月21日全部送中國食品藥品檢定研究院進行檢驗。其中，21批疫苗、3批免疫球蛋白過有效期。

　　在有效性檢驗方面，截至2016年4月25日，已完成有效性檢驗29批，檢驗結果符合標準規定27批，不符合標準規定兩批，分別為乙型肝炎人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白（均不屬于疫苗）。另有兩批AC群腦膜炎球菌結合疫苗和一批重組乙肝疫苗（CHO細胞）的有效性檢驗還在進行中。

　　在異常毒性檢查方面，完成了對上述32批產品中的30批產品的檢查，結果均符合標準規定。另外，有一批狂犬病人免疫球蛋白和一批b型流感嗜血桿菌結合疫苗因樣品量不能滿足檢驗需要，未做異常毒性檢查。

　　下一步，食品藥品監管部門將認真貫徹實施新修訂的《疫苗流通和預防接種管理條例》，加強疫苗質量監管和冷鏈流通監管，督促企業認真貫徹落實藥品生產質量管理規范（GMP）和藥品經營質量管理規范（GSP）的各項要求。開展藥品流通領域專項整治，嚴厲打擊出租出借證照、掛靠走票，嚴查從非法渠道購銷藥品，嚴懲違法行為，確保公眾用藥安全。

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