全程導醫網 徐州醫藥頻道：近日，博士倫隱形眼鏡因折射率不符合標準，再次被國家食藥監總局(CFDA)點名警告，被要求主動召回并限期整改。

　　全球性召回不斷 昔日龍頭陷危機

　　美國博士倫是一家全球性的眼睛保健公司，自1987年進入中國內地以來，博士倫幾乎成了隱形眼鏡的代名詞，曾被業內認為是隱形眼鏡行業的龍頭老大。

　　然而，近年博士倫質量問題不斷，問題產品涉美國、英國、新加坡、馬來西亞等許多國家和地區。此次遭中國食藥監部門警示，也并非其首次陷質量危機。

　　最嚴重的一次，當屬2006年初的博士倫潤明水凝全護理液召回風波，此次事件讓博士倫業績跌至谷底。

　　2006年1月，新加坡接連有人投訴稱，在使用博士倫潤明水凝隱形眼鏡護理液后患上真菌性眼角膜炎。不到一個月，包括美國、中國、馬來西亞在內的多個國家和地區先后發現類似病例。2006年2月，美聯社發布報道稱，美國有消費者向紐約州和佛羅里達州法院提交訴狀，稱因潤明護理液未及時去除真菌導致感染鐮刀菌角膜炎(一種真菌性角膜炎)，甚至出現永久性視力損傷的情況。

　　2006年11月8日，美國食品和藥品管理局(FDA)向美國博士倫公司發出警告信。信中稱，博士倫公司未能按規定向政府報告博士倫潤明多功能隱形眼鏡護理液在國外造成30多人感染鐮刀菌的事實。截止到2007年，博士倫公司因導致患者眼部感染已庭外和解600起訴訟案件。

　　此后，質量問題陰霾不散，始終困擾昔日隱形眼鏡行業巨鱷。

　　2007年3月，美國博士倫公司宣布，一款名為潤明新概念除蛋白全護理液產品因鐵元素過高，可能導致護理液變色和提前失效，計劃在美國、中國臺灣、加拿大、韓國和拉美等國家和地區召回護理液總計150萬瓶。直到2009年，又有500多名美國博士倫潤明水凝護理液受害者起訴。

　　2011年，博士倫對旗下香港生產的眼藥水發起召回，因生產商在恒常產品穩定性測試中發現部分批次產品“多黏菌素B”成分低于產品規格。

　　2013年1月，博士倫因生產的部分處方眼藥水中含打印墨水宣布發起召回。博士倫總部在給英國當地醫院、藥房及蘇格蘭政府健康部門信中表示，因部分眼藥水發現含不合格物質，將召回所有醫院、藥房的約3.6萬瓶博士倫處方眼藥水。

　　質量違規遭點名 涉事產品仍在售

　　根據國家食藥監總局日前發布的國家醫療器械質量公告(2015年第3期，總第8期)顯示，由北京博士倫眼鏡護理產品有限公司生產的軟性親水接觸鏡，折射率不符合標準質量規定。

　　隱形眼鏡，按材質分軟性和硬性兩種，軟性親水接觸鏡相對較柔軟和輕薄，配戴舒適，大眾較易接受。溫州醫科大學附屬眼視光醫院視光診療中心主任陳巖介紹，隱形眼鏡直接接觸眼睛，因此對其質量有更嚴格的要求。

　　從日前CFDA發布的2015年第3期國家醫療器械質量公告可見，北京博士倫生產的軟性親水接觸鏡，規格型號為年拋型，生產日期/批號/生產編號為B41001502折射率不符合規定。

　　中國中醫科學院眼科醫院副院長亢澤峰教授表示，軟性親水接觸鏡的折射率與含水量有關，含水量越低，折射率越高，鏡片越薄。當接觸鏡的折射率超過或低于了規定的范圍，色彩的鮮艷程度與對比度相對不豐富，甚至有可能產生嚴重的色散現象，久而久之會對視力產生影響。

　　據2014年3月修訂發布《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)，隱形眼鏡被列為最高風險第三類醫療器械。而《醫療器械召回管理辦法(試行)》(衛生部令第82號)第十五條明確指出，醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定的，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或告知使用者。

　　不過，自2015年12月22日國家食藥監總局發布質量公告以來，博士倫官網卻始終未見涉事產品的召回說明或公告。

　　記者登陸博士倫天貓官方旗艦店，目前博士倫清朗(軟性親水接觸鏡)日拋、月拋、半年拋、年拋等各種型號產品網絡均有現貨，絲毫未受影響。

　　2016年1月17日，記者走訪北京多家眼鏡店，一家眼鏡店主介紹，博士倫鏡片較軟薄，容易破裂，如今選購隱形眼鏡的，使用博士倫的并不多， 但如果需要博士倫清朗眼鏡，明天下午就可拿到貨。

　　國家食藥監總局公告要求，對不符合標準規定的產品，應由企業主動召回并公開召回信息，對未組織召回的應責令召回。相關省級食藥監部門要督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改，并于2016年1月31日前將有關處置情況向社會公布。

　　記者按照國家食藥總局官網提供的負責博士倫召回項目的王女士電話，致電詢問此次召回事件進展，對方以不負責召回對外宣傳為由拒絕回應。關于此次召回事件，將持續關注。

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