全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：12月30日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布通告，通報(bào)重慶全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并要求做好相關(guān)藥品召回工作。

　　前期，總局通過國家藥品抽驗(yàn)，在長治市三寶生化藥業(yè)有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片(膠囊)中檢出高含量鉻(2015年第106號(hào)通告)。經(jīng)總局調(diào)查組現(xiàn)場檢查，查明檢出的高含量鉻來自于制劑生產(chǎn)所用原料藥枸櫞酸鐵銨，所用枸櫞酸鐵銨為重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)。

　　初步查明，重慶市全新祥盛生物制藥有限公司未對(duì)所生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨所用原料鐵的質(zhì)量進(jìn)行充分控制。經(jīng)對(duì)櫞酸鐵銨成品及鐵原料現(xiàn)場抽驗(yàn)，該企業(yè)生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨中檢出高含量鉻(檢出值在643—1178mg/kg)，其生產(chǎn)所用起始物料45號(hào)鋼棒加工的鐵屑中亦檢出高含量鉻(檢出值在149—342mg/kg)，存在較高風(fēng)險(xiǎn)。

　　重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨銷往安徽金太陽生化藥業(yè)有限公司等40家藥品生產(chǎn)企業(yè)。總局要求這40家藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即停止使用重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨生產(chǎn)藥品，并對(duì)使用該原料藥用于藥品生產(chǎn)的情況進(jìn)行排查，查清所有有效期內(nèi)藥品的品種、批次、銷售流向，召回市場銷售的產(chǎn)品。

　　總局同時(shí)下發(fā)通知，要求做好重慶市全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨核查及相關(guān)藥品召回工作。要求重慶市食品藥品監(jiān)管局立即收回重慶市全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨的藥品GMP證書，監(jiān)督企業(yè)進(jìn)一步查清生產(chǎn)銷售情況，召回已上市銷售的有效期內(nèi)的產(chǎn)品，并對(duì)該企業(yè)立案調(diào)查。企業(yè)應(yīng)于2015年12月31日前向社會(huì)公布銷售流向及召回信息。

　　總局要求，相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局要監(jiān)督行政區(qū)域內(nèi)從重慶市全新祥盛生物制藥有限公司購進(jìn)枸櫞酸鐵銨的藥品生產(chǎn)企業(yè)，立即停止使用該原料藥，并對(duì)使用該原料藥用于藥品生產(chǎn)的情況進(jìn)行排查，召回已上市銷售的有效期內(nèi)的產(chǎn)品。監(jiān)督行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營和使用單位立即停止銷售和使用所涉及的40家企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)藥品品種，并配合做好產(chǎn)品召回工作。相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2016年1月4日前向社會(huì)公布銷售流向及召回信息。

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