全程導醫網 徐州醫藥頻道：ResMed呼吸機：AutoSet CS、AutoSet CS2、VPAP Tx、VPAP Adapt SV、S9 VPAP Tx、S9 VPAP Adapt、VPAP Adapt和AirCurve 10 CS PaceWave(ResMed持續氣道正壓通氣(CPAP)和自動調節氣道正壓通氣(APAP)器械不受該問題影響)。

　　Philips呼吸機：BiPAP autoSV、BiPAP autoSV Advanced、OmniLab Advanced、OmniLab Advanced + 和HeartPAP。

　　警示原因：已確定具有特定心臟疾病的患者在使用ResMed呼吸機的匹配伺服通氣(ASV)模式時會增加心血管死亡的風險。

　　ResMed公司對患有心力衰竭的患者開展了一項睡眠呼吸障礙研究(SERVE-HF臨床試驗)。該試驗的初步分析顯示，患有慢性心力衰竭癥狀(NYHA 2-4)、左心室射血分數降低(LVEF≤45%)并伴有中重度主要中樞性睡眠呼吸暫停(AHI≥15)的患者發生心血管死亡的風險顯著增加。SERVE-HF研究已確定患有慢性收縮性心力衰竭的風險患者不會從ASV療法中受益。

　　Philips呼吸機具有類似ASV的模式，未批準或未在標簽中注明這些器械適用于心力衰竭治療。

　　采取措施：ResMed發布現場緊急安全通告，使醫生能夠盡快重新評估在心力衰竭患者中使用的ASV療法。如果發現心力衰竭體征或癥狀，應執行LVEF客觀評估。適當時與患者討論立即停止治療。該公司已致函經銷商提供與該問題有關的更多信息，包括通知使用ResMed器械(使用ASV療法)對患者進行治療的醫務人員的說明。ResMed目前正在更新上述受影響器械的使用說明書，禁止對患有慢性心力衰竭癥狀(紐約心臟協會心功能分類2-4)和左心室射血分數降低(LVEF≤45%)的患者使用上述器械。

　　Philips建議用戶遵照ResMed現場安全通告中的建議。建議醫生評估目前正在使用autoSV呼吸機治療的具有慢性心力衰竭癥狀的患者，如需要執行左心室射血分數評估。適當時與患者討論風險并可能停止治療。

　　徐州健康熱線：0516-85707122