全程導醫網 徐州醫藥網：8月18日，國務院新聞辦公室召開發布會，正式發布《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》。《意見》提出，提高藥品醫療器械審評審批標準，嚴控市場供大于求藥品的審批，爭取2016年年底前消化完積壓存量，2018年實現按規定時限審批;加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑的質量一致性評價;對臨床急需的創新藥加快審評。

　　《意見》對新藥和仿制藥的概念進行了重新界定，將新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”，調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”;仿制藥由現行的“仿已有國家標準的藥品”，調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”，并據此調整藥品注冊分類。仿制藥審評審批要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準的仿制藥質量、療效與原研藥品一致;對改革前受理的藥品注冊申請，繼續按照原規定進行審評審批，在質量一致性評價工作中逐步解決與原研藥品質量和療效一致性問題。

　　《意見》指出，在規定期限內未通過質量一致性評價的仿制藥，不予再注冊;通過質量一致性評價的，允許其在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫保報銷等方面給予支持。

　　《意見》明確，對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品，轉移到境內生產的創新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的創新藥，實行特殊制度，加快審評審批。加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊企業需承諾其產品在我國銷售的價格不高于原產國或我國周邊可比市場價格。

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