全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州健康信息：59歲的喬女士，行左肺癌根治術(shù)后兩年余，出現(xiàn)兩肺多發(fā)轉(zhuǎn)移，反復(fù)放化療兩年中，喬女士疾病控制不佳，反復(fù)出現(xiàn)胸悶、憋喘、咳嗽、頭暈及乏力等癥狀，2016年6月在徐州市中心醫(yī)院腫瘤內(nèi)一科參與口服呋喹替尼藥物臨床試驗(yàn)研究，目前胸悶憋喘明顯改善，食納及乏力癥狀好轉(zhuǎn)。
突發(fā)持續(xù)性刀割樣胸痛的聶女士，2015年10月于徐州市中心醫(yī)院進(jìn)行穿刺活檢后，病例提示肺腺癌，伴肺內(nèi)多發(fā)結(jié)節(jié)，胸壁腫塊，考慮轉(zhuǎn)移，失去手術(shù)機(jī)會(huì)。近一年的放化療治療并沒(méi)有讓聶女士病情好轉(zhuǎn)。
2016年五月始，聶女士在徐州市中心醫(yī)院腫瘤內(nèi)一科通過(guò)口服呋喹替尼藥物臨床試驗(yàn)，影像可見(jiàn)聶女士肺部腫塊明顯變小。
什么是藥物臨床試驗(yàn)?
藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的安全性和有效性。整個(gè)藥物臨床試驗(yàn)階段可分為4期：Ⅰ期是在健康志愿者身上進(jìn)行，通過(guò)初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。
Ⅱ期是選擇少數(shù)患者作為志愿者，通過(guò)隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)(根據(jù)具體目的也可以采取其他設(shè)計(jì)形式)對(duì)新藥有效性及安全性作出初步評(píng)價(jià)，以推薦臨床給藥劑量。
Ⅲ期將試驗(yàn)藥物用于更大范圍的患者志愿者身上，是最全面、最嚴(yán)格的新藥臨床科學(xué)研究，要求有大量的病例和較多的研究中心共同參加研究，并達(dá)到基本一致的研究結(jié)果后才能得以通過(guò)。經(jīng)過(guò)Ⅲ期的臨床試驗(yàn)，藥物即可上市。
Ⅳ期是在新藥上市后進(jìn)行，對(duì)療效和不良反應(yīng)進(jìn)行更廣泛的檢測(cè)。
小編 告訴你目前徐州市中心醫(yī)院承接的藥物臨床試驗(yàn)主要為Ⅲ期及Ⅳ期試驗(yàn)或臨床研究。
簡(jiǎn)介徐州市中心醫(yī)院腫瘤內(nèi)科于2014年通過(guò)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)證，目前在學(xué)科帶頭人孫三元主任醫(yī)師的帶領(lǐng)下，腫瘤內(nèi)科一病區(qū)有7項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)正在面向社會(huì)招募受試者。
參與患者都要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的篩選，保證臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。
徐州市中心醫(yī)院可以做的
1. 呋喹替尼治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的 III 期臨床研究(FALUCA) 該臨床試驗(yàn)(FALUCA)是由上海市胸科醫(yī)院陸舜教授牽頭，全國(guó)近 45 家研究中心加入的國(guó)內(nèi)多中心臨床研究。其主要目的是評(píng)價(jià)呋喹替尼治療晚期非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的生存獲益。
符合條件的患者可以免費(fèi)獲得相關(guān)檢查及治療藥物，是全部免費(fèi)的，每次復(fù)查還會(huì)有交通補(bǔ)貼，前期的治療可以在我們醫(yī)院，也可以在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院，只要規(guī)范，都沒(méi)有問(wèn)題，可以讓病人帶既往治療的經(jīng)過(guò)來(lái)，我們有專人來(lái)核實(shí)相關(guān)資料是否符合。聯(lián)系人：徐州市中心醫(yī)院腫瘤內(nèi)一科 韓亮 18952157050
2.關(guān)于進(jìn)展期胃癌多途徑給藥個(gè)體化化療的多中心臨床研究方案?jìng)鹘y(tǒng)的給藥途徑，無(wú)論是口服還是靜脈，給藥后都僅有少量的藥物能夠通過(guò)腹膜-血屏障到達(dá)腹腔。相對(duì)于這些傳統(tǒng)給藥模式，腹腔灌注化療由于能在腹腔局部形成較高的藥物濃度(高于等劑量靜脈給藥30-100倍)及已被驗(yàn)證的安全性已成為治療或預(yù)防腹膜播散轉(zhuǎn)移更有效的方案。
本研究經(jīng)過(guò)隨機(jī)分組對(duì)照研究，比較進(jìn)展期胃癌一線姑息化療中，多途徑給藥個(gè)體化化療對(duì)比常規(guī)化療的療效及安全性，摸索更符合臨床需要的治療模式。截止2015年底，已入組170名患者，其中可評(píng)價(jià)患者162人，中期結(jié)果顯示，對(duì)照組與研究組的客觀有效率分別為30%及49%，中位無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間分別為6.0個(gè)月與9.0個(gè)月，中位生存時(shí)間分別為14.1個(gè)月與16.3個(gè)月，均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。這一結(jié)果也初步證實(shí)了個(gè)體化選藥與多途徑給藥模式在進(jìn)展期胃癌治療中的價(jià)值。
受試者招募條件：1.組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的胃癌患者;2.有影像學(xué)可測(cè)量病灶;3.必須有可檢測(cè)基因表達(dá)的腫瘤組織;4.6個(gè)月內(nèi)未接受過(guò)抗腫瘤藥物治療。
聯(lián)系人：徐州市中心醫(yī)院腫瘤內(nèi)一科 袁媛
3.比較曲妥珠單抗生物仿制藥HLX02與歐洲來(lái)源赫賽汀®治療既往未經(jīng)治療的HER2過(guò)度表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的療效、安全性和免疫原性的III期臨床試驗(yàn)全球多中心臨床試驗(yàn)，組長(zhǎng)單位：中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院，中國(guó)協(xié)調(diào)研究者：徐兵河，參加國(guó)家：中國(guó)丶菲律賓丶波蘭丶烏克蘭丶捷克，參加單位：中國(guó)大概35--40家，全球共約83家研究中心 。
曲妥珠單抗作為Her-2過(guò)表達(dá)乳腺癌患者的首選一線治療，已經(jīng)寫入了美國(guó)、歐洲及中國(guó)的治療指南，然而，由于進(jìn)口藥物特有的專利保護(hù)等原因，曲妥珠單抗(進(jìn)口藥名：赫賽汀)一年的治療費(fèi)用在20-30萬(wàn)之間，大大限制了臨床病人的使用。此項(xiàng)研究的目的在于驗(yàn)證國(guó)產(chǎn)仿制藥的安全性及有效性，而參加本研究，不會(huì)向您收取任何費(fèi)用。
我們將向您免費(fèi)提供與本研究相關(guān)的全部試驗(yàn)藥物、檢查和醫(yī)療護(hù)理。每次回訪會(huì)有相應(yīng)的交通補(bǔ)貼。
聯(lián)系人：徐州市中心醫(yī)院腫瘤內(nèi)一科 孫麗
4. ACTL靶向性抗腫瘤細(xì)胞免疫療法聯(lián)合TKI治療晚期EGFR敏感突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)開放、空白對(duì)照的多中心II期臨床研究 肺癌是今世界最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，發(fā)病率呈不斷上升的趨勢(shì)。近年來(lái)靶向治療成為NSCLC的治療的重要組成部分，其中表皮生長(zhǎng)因子受體(epidermal growth factor receptor,EGFR)是目前備受矚目的腫瘤治療靶點(diǎn)。
隨著腫瘤生物學(xué)、分子生物學(xué)和免疫學(xué)的發(fā)展，免疫治療已成為繼傳統(tǒng)腫瘤治療方法(手術(shù)、化療、放療)后的第四種腫瘤治療模式。大量研究表明，過(guò)繼性細(xì)胞免疫治療對(duì)晚期惡性腫瘤患者具有其他治療方式無(wú)法比擬的優(yōu)越性，是有效的治療手段之一，具有廣闊的臨床應(yīng)用前景。
本臨床試驗(yàn)為前瞻性的多靶點(diǎn)腫瘤靶向細(xì)胞免疫治療臨床療效和安全性研究，旨在了解腫瘤異質(zhì)性機(jī)制在個(gè)體化靶向治療中的作用，為腫瘤細(xì)胞免疫治療提供更多方法和新技術(shù)，使國(guó)家在腫瘤免疫治療領(lǐng)域躋身國(guó)際領(lǐng)先地位。
受試者招募條件：1.晚期或復(fù)發(fā)性EGFR敏感突變陽(yáng)性(包括EGFR外顯子19缺失或21外顯子L858R置換突變)的非小細(xì)胞肺腺癌患者(腦轉(zhuǎn)移除外);2.口服EGFR-TKI治療3個(gè)月且未進(jìn)展患者;腫瘤組織HLA-I類抗原陽(yáng)性;3.外周血或組織病理檢查的腫瘤相關(guān)抗原至少一項(xiàng)檢測(cè)為陽(yáng)性，包括：癌胚抗原(CEA)、角質(zhì)蛋白(CK19;cyfra21-1)、Her-2/neu、MAGE-A3抗原、生存素抗原(survivin)、MUC-1抗原和前列腺特異性膜抗原(PSMA)≥1項(xiàng)為陽(yáng)性;
聯(lián)系人：徐州市中心醫(yī)院腫瘤內(nèi)一科 王翔
徐州市中心醫(yī)院同時(shí)開展的其他藥物臨床試驗(yàn)及研究還有：
重組人促紅素在腫瘤患者化療后骨髓抑制中的應(yīng)用重組人白介素-11治療化療引起的血小板減少的Ⅲ期臨床研究重組人血小板生成素治療化療后骨髓抑制的IV期臨床研究
藥物臨床試驗(yàn)是所有新藥上市之前必然要經(jīng)歷的一段流程，通過(guò)人體學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)證其安全性和有效性，從而通過(guò)食藥監(jiān)局的審批。參加臨床試驗(yàn)有機(jī)會(huì)嘗試最新的治療方案和手段，對(duì)于備受疾病折磨又無(wú)路可走的患者帶來(lái)了新的希望，也為早日找到攻克癌癥的方法貢獻(xiàn)出了一份力量。
既能幫助自己，也能幫助其他病友。臨床試驗(yàn)都是通過(guò)層層審核，安全可靠，且依托在徐州市中心醫(yī)院強(qiáng)大的醫(yī)療技術(shù)下，你值得擁有。
徐州導(dǎo)醫(yī)熱線：0516-85707122
