一是嚴格許可準入條件、程序,依法核發《醫療器械經營企業許可證》。對不具備許可條件,設施設備、管理制度不完善的,一律不予許可。
二是突出重點,加大日常監管力度。把受到過行政處罰、在以往監管過程中出現問題和經營高風險醫療器械的企業以及2005年以來新審批的企業作為重點檢查對象,加大檢查力度和檢查頻次。
三是進一步加強對醫療器械經營企業相關人員的培訓,提高企業的法律意識、自律意識和責任意識。
四是深入開展體外診斷試劑經營企業的整頓規范工作。貫徹落實《江蘇省體外診斷試劑批發企業驗收細則》,組織全市相關企業負責人和質量技術人員進行培訓,宣貫新的標準、要求,對不符合經營條件的企業將于9月30日前變更核銷診斷試劑的經營資格。
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