全程導醫網 健康焦點：2015年修訂的《食品安全法》，首次明確了特殊食品的概念，納入保健食品、嬰幼兒配方乳粉、特殊醫學用途配方食品3類食品，并實行嚴格的注冊管理制度。相較于前兩者，對于大多數人來說，特殊醫學用途配方食品仍比較陌生。在近日舉辦的特殊醫學用途食品中日交流會上，專家表示，我國對特醫食品的認識和應用尚處于起步階段，但資本市場已經將其視為有待開發的藍海產業，政府管理部門正在對其構建最嚴格的監管制度。

　　終于有了“名分”

　　一直以來，特醫食品在我國并沒有“名分”，不僅患者對此缺乏認知，有些臨床醫生也對特醫食品存在認識誤區，將之與保健食品混淆。

　　特醫食品最早以腸內營養制劑的形式由歐美進入我國，并被按照藥品進行監管，須經原國家食藥監管局藥品注冊后上市銷售。例如，德國費森尤斯卡比公司生產的特醫食品腸內營養乳劑，在我國即被作為非醫保類處方藥管理，供胃腸道張力下降、咀嚼障礙、吸收功能障礙等患者使用。

　　新《食品安全法》實施后，特醫食品被作為食品管理。2016年7月頒布的《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》明確提出，特醫食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的一類配方食品;該類產品必須在醫生和臨床營養師的指導下單獨食用或與其他食品配合食用。國家食品藥品監督管理總局于今年4月專門成立了特殊食品注冊管理司。

　　“按照新的管理制度設計，特醫食品中的特定全營養配方食品需通過規范的臨床試驗驗證才能予以批準注冊。”中國營養保健食品協會秘書長劉學聰表示，全球大多數國家沒有對特醫食品實施注冊管理，更多是實行標準管理，“我國的特醫食品注冊管理沒有太多經驗可借鑒，需摸著石頭過河”。

　　潛在市場需求巨大

　　中國抗癌協會腫瘤營養與支持治療專業委員會主任委員石漢平教授介紹，特醫食品改善病人營養狀況、促進病人康復、縮短住院時間、節省醫療費等方面的作用越來越被認可，不少國家已將這類產品納入醫保報銷范圍。

　　根據相關統計，全球每年特醫食品的消費總額為560億元～640億元，而且市場規模正在以每年6%的速度遞增。專家表示，由于我國特醫食品的應用起步較晚，目前市場規模僅約占全球市場的1%，總量約為6億元;但我國特醫食品市場最近幾年快速發展，平均年增速超過30%。隨著老齡化社會的來臨，醫療費用和醫保壓力增大，以及人們對營養知識和營養狀況的日益關注，越來越多的營養學家、醫生、臨床營養師和患者重視特醫食品在臨床上的使用，相關法規標準也逐步完善，我國特醫食品市場將迎來新的發展機遇。

　　遨游藍海要花不少力

        “不可否認，特醫食品在我國是一個藍海產業，甚至有望成為國民經濟新的增長點。但這個誘人的蛋糕不是誰都可以吃到的，或者說不能輕輕松松地吃到。”劉學聰表示，從產品注冊管理的角度看，特醫食品是新鮮事物，我國政府對其設定了較高的準入門檻，進入該領域的資本方，需要在生產條件、研發能力等多方面認真研究。“嚴格管理并不是壞事，進入這一藍海領域的企業應遵守政策法規，加強行業自律，切莫在最初就給產業帶來消極影響。”

　　劉學聰表示，特醫食品注冊生產后，如何上市銷售將是更大的問題，“我國對特醫食品認知度太低，市場培育需要經歷一定的時間和過程”。

　　“美國在20世紀80年代就已經將營養療法作為治愈慢性疾病的最終解決方案，加拿大也在2000年將醫學營養療法作為國家戰略。而在我國，營養診斷與治療仍不能作為醫療服務收費，特醫食品也只能在醫院的‘小賣部’里買到，醫保報銷更是無從談起，甚至營養師連晉升的職稱序列都沒有。”石漢平說，將營養治療視為一線治療應成為一項共識。

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