全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州行業(yè)信息：一是強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)細(xì)化監(jiān)管。明確指導(dǎo)思想，工作目標(biāo)以及工作安排，提出工作的具體要求。要求稽查和監(jiān)管合理搭配，分工協(xié)作，監(jiān)管科室積極按照工作安排，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，有計(jì)劃、有針對(duì)、有側(cè)重點(diǎn)地組織各分局開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的日常監(jiān)督檢查，嚴(yán)密監(jiān)管，細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)檢查，做到全面檢查不留死角。

　　二是強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任意識(shí)。推行醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任承諾制度，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人的法律意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，引導(dǎo)企業(yè)合法生產(chǎn)、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，切實(shí)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。要求企業(yè)定期開(kāi)展自查，對(duì)照制度和文件要求查找自身問(wèn)題，及時(shí)糾正。

　　三是強(qiáng)化器械新法規(guī)落地執(zhí)行。督導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)相關(guān)從業(yè)人員開(kāi)展企業(yè)內(nèi)部法規(guī)培訓(xùn)，并建立法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)檔案，積極引導(dǎo)我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)貫徹落實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

　　四是強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管。對(duì)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施突擊性檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的合法性、渠道的正規(guī)性、儲(chǔ)存條件的符合性，產(chǎn)品銷(xiāo)售的可追溯性。

　　五是強(qiáng)化專(zhuān)項(xiàng)檢查。集中力量開(kāi)展整治行動(dòng)，專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)期間堅(jiān)持“三不放過(guò)”，違法行為查不清不放過(guò)，違法行為不處理不放過(guò)，違法行為不整改不放過(guò)。

　　六是強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件上報(bào)人員的培訓(xùn)力度，提高具體上報(bào)人員的業(yè)務(wù)水平和系統(tǒng)操作能力，提升報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量。對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)報(bào)告工作情況進(jìn)行督查，年終進(jìn)行綜合考核，并把新的、嚴(yán)重的藥械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告作為重點(diǎn)考核指標(biāo)。對(duì)重視醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)工作，并做出顯著成績(jī)的單位和個(gè)人給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。

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