全程導醫網 徐州行業信息：2015年11月16-17日，徐州醫學院江蘇省腫瘤生物治療研究所實施的腫瘤免疫細胞治療項目接受了美國AABB國際認證現場審查。本次認證的檢查官由AABB高級評審員Mary Elizabeth Smith擔任，嚴格按照AABB認證的標準流程，通過現場觀摩、人員訪談、文檔記錄查閱等形式，對于免疫細胞臨床采集、實驗室處理和臨床應用三大方面進行全面評估。徐州醫學院黨委書記吳永平教授到評估現場看望了美國專家，徐州醫學院副校長、江蘇省腫瘤生物治療研究所所長鄭駿年教授全程參與檢查。

　　AABB(American Association of Blood Bank)是一個涉及輸血醫學和細胞治療的國際性行業學會，成立于1947年，并于1958年開始標準程序認證服務，被業界公認為最為嚴苛、完備、專業的細胞治療服務國際標準。現行版AABB標準共872條，申請認證的機構必須遵循和符合其中的每一條標準，其認證目標是使有關過程和實踐的質量達到目前的最高水平。AABB目前已在全世界范圍內認證了超過80個國家的147個單位，其中包括醫院、血庫及醫學中心等，但針對腫瘤自體免疫細胞治療的認證尚屬首次。

　　2013年10月徐州醫學院江蘇省腫瘤生物治療研究所申請AABB認證;2014年8月提交自評材料;經過回復AABB委員會針對自評材料提出的問題，2015年1月通過初審;2015年6月收到AABB現場評審通知，并確定于11月16-17日現場評審。總計歷時兩年完成認證準備工作，根據現行版AABB細胞治療標準，編制完成標準操作程序文件共20章135節，制作表單163份，以及相關的過程記錄文檔。

　　11月16日上午，AABB國際認證啟動會議在附院21樓第三會議室舉行，徐州醫學院副校長、江蘇省腫瘤生物治療研究所所長鄭駿年教授首先介紹參與此項目的人員組織架構，并從醫療項目管理方面著重介紹了徐州醫學院、徐醫附院對于此項目的監管與支持;然后3名具體負責人員分別介紹項目的質量控制體系、實驗室管理和臨床應用情況。

　　會后，認證檢查官來到江蘇省腫瘤生物治療研究所實地檢查場所與設施情況，并詳細查閱了項目相關，主要包括項目組織架構、人員培訓與能力測試、環境安全與衛生、過程控制、內部和外部評審、過程改進、過程記錄文檔、儀器設備管理、采購和庫存管理、信息管理、事故管理、偏差和不合格處理、患者知情同意、服務滿意度調查等重要部分。

　　11月17日上午，認證檢查官全程現場觀摩免疫細胞治療流程，首先來到附院病房和血液細胞采集室觀摩細胞采集操作和病歷記錄等，后跟隨細胞運輸人員來到研究所GMP免疫細胞制備實驗室觀摩細胞處理操作和設施環境管控情況。當天下午進行了匯評總結會議。

　　在本次認證過程中，檢查官嚴謹、細致的工作作風令大家留下了深刻的印象。檢查官與項目實施人員就如何保證細胞治療的安全、有效和患者關懷進行了深入探討和交流，對腫瘤免疫細胞治療項目實施工作給予高度的評價和肯定，認為工作細致入微，符合現行版AABB細胞治療服務標準，評審結果將待AABB召開專家委員會審查后通知單位。此次認證將極大地促進徐醫附院腫瘤免疫細胞治療項目的開展，提升管理和服務的質量。

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