全程導醫網 健康焦點：據國家食品藥品監督管理總局網站消息，8月24日～25日，全國藥品審評審批制度改革工作會議在上海市召開。會議要求，食品藥品監管部門要圍繞保障公眾健康和促進產業轉型升級的大局，提高藥品質量，解決注冊積壓，鼓勵創制新藥，加快建立更加科學、高效的審評審批體系;全球創新藥的審批將歸入“無燈區”，早期介入，及時溝通，加快審評審批。

　　會議指出，藥品審評審批制度要鼓勵創制新藥，真正形成有利于激發創新活力的審評審批機制，積極探索上市許可人制度試點，實行藥品上市許可與生產許可分開管理。全球創新藥將歸入“無燈區”;臨床急需、有助于產業轉型的仿制藥歸入“綠燈區”，單獨排隊加快審評審批;重復申報的仿制藥歸入“黃燈區”，同一品種申報數量較多的，按同一標準集中審評;限制審批品種歸入“紅燈區”，及時公布限制類藥品審批目錄。

　　會議要求，落實藥品研發、生產、流通、使用各環節的企業主體責任，嚴厲處罰檢查中發現的違法行為。會議特別強調，臨床數據是審評審批的依據，其真實性決定藥品的安全性、有效性，各地組織好轄區內申請人自查工作，對已經完成現場核查的進行復核，為后續審評審批、日常監管工作掃除隱患。

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