全程導醫網 徐州健康信息：以干細胞技術為代表的“再生醫學技術”，是繼藥物治療和手術治療之后的“第三次醫學革命”。干細胞能夠在體內分化和形成任何組織，并能夠自我復制產生更多的干細胞，是近年來國際醫學前沿重點發展領域。

　　這樣先進的科學研究，其實就在我們身邊。

　　2021年10月20日，徐州醫科大學附屬醫院金培生院長及其團隊申報的“人臍帶間充質干細胞注射液治療糖尿病足創面的前瞻性、隨機、對照臨床研究”項目，順利通過國家衛健委備案審批，這是全國第一個獲批的干細胞治療糖尿病足研究項目!徐醫附院也成為江蘇省第二家能夠開展干細胞臨床項目研究的醫療單位。

　　這也意味著，徐醫附院整形美容外科在干細胞治療的研究上處于全國領先地位，將進一步拓展干細胞治療領域，為干細胞藥物研發、成果轉化落地打下基礎。目前各項準備工作均已就緒，計劃招募60名糖尿病足受試者，免費進行臍帶間充質干細胞治療。

　　刺激組織細胞再生，加速傷口愈合——有望攻克糖尿病足

　　近年來，干細胞移植用于治療腦缺血、心肌梗死、肝硬化等疾病的研究報道眾多，良好的治療效果備受患者關注。但對于大多數人來說，臍帶間充質干細胞還是一個陌生的詞。那么，什么是臍帶間充質干細胞，與我們老百姓又有什么關系呢?

　　每一個人都是從一個大約0.5mm的受精卵逐漸變成大約60萬億個、200多種細胞組成的、紛繁復雜的人體。我們每天大概會有1.5億個紅細胞死亡，每分鐘會有3萬個皮膚細胞死亡，對于成年人而言，7-10年骨骼會更新一次，這些都需要干細胞分化為新的細胞來進行補充?？梢哉f，我們的生長發育、新陳代謝都是因為干細胞的存在才能正常進行。

　　干細胞對于疾病的治療意義更為重要。人的生老病死是一個自然規律，疾病往往是在特定病因的作用下，從個別器官的損傷開始，逐漸擴展到多器官的病變，導致多器官的衰竭或功能喪失。干細胞治療的本質就是為損傷的器官提供種子細胞，提高人體修復能力，改善局部微環境，加速組織愈合。很多目前沒有有效治療方案的疾病，今后都有望通過干細胞治療得到解決。

　　本次徐醫附院申報的干細胞治療糖尿病足研究，給予患者注射的是臍帶間充質干細胞，這是從新生兒臍帶組織中分離培養出來的間充質干細胞，由于來源豐富、易于獲取、細胞數量多、不容易被污染、免疫原性低、增殖能力強且無倫理限制等諸多優點，是目前最為理想的干細胞來源之一。

　　徐醫附院整形外科李強博士介紹，臍帶間充質干細胞屬于新生兒干細胞，具有強大的分泌功能，可產生多種生長因子、細胞因子和外泌體等，提升機體抗自由基能力，促進血管生成及細胞增殖分化、抑制炎癥反應、調節細胞粘附及遷移功能，刺激組織細胞再生，能加速傷口愈合和組織重塑。

　　在申報以前，徐醫附院已進行了充分的臨床前研究，從各個方面驗證臍帶干細胞的有效性和安全性，盡量保證受試者的健康。

　　成功通過國家衛健委備案審批——為全省第二個干細胞備案項目

　　金培生院長介紹說，干細胞技術是本世紀最具發展前景和潛力的生物技術，21世紀將是以生物技術為代表的生命科學與技術的世紀，最有可能在醫療領域形成新的突破。

　　正因如此，干細胞研究已經超出了純粹基礎研究的范疇，上升到國家發展的戰略高度，成為各國政府高度關注的重大科學命題，各國為了爭奪戰略高地，紛紛斥以巨資，并在政策上大力扶持，希望搶先掌握干細胞治療的關鍵技術，創造巨大的經濟和社會效益。

　　據徐醫附院整形美容外科主任張愛君介紹，目前我國有一億多糖尿病患者，其中15%的患者會由于高糖引起的血管、神經損傷，導致下肢血供不好、愈合障礙，形成糖尿病足。目前糖尿病足已成為嚴重危害我國人民健康的的疾病，患者總量超過1500萬。據統計，世界上每30秒就有一名患者因糖尿病足而截肢。

　　據悉，我國干細胞相關基礎研究走在世界前列，但在成果轉化、臨床應用方面落后于歐美等國家。2016年3月，國家衛生計生委與食品藥品監管總局共同成立干細胞臨床研究專家委員會，啟動干細胞臨床研究備案工作。但由于干細胞臨床研究基礎要求高，審核機制特別嚴格，從2016年至今，六年時間通過審批的項目全國僅100例，江蘇省僅有兩例。

　　要成功獲批首先必須有非常好的干細胞研究基礎，不僅要有人員、設備、資金投入，特別是要有高水平的細胞制劑水平;二是要有非常強的干細胞研究團隊，能夠承擔制劑生產、檢驗、質量控制、儲存運輸、臨床治療、療效評估、數據管理以及統計等工作;三是要通過嚴格的干細胞倫理委員會、科學委員會審批;四是要有好的臨床轉化解決方案和思路，并且在臨床和動物實驗上已經取得了可靠的治療效果。

　　金培生院長表示，干細胞治療項目落地徐州，是徐醫附院堅持不懈努力的結果。2017年11月，徐醫附院成為第二批通過國家干細胞臨床研究備案的機構，著手開始項目備案。2018年9月-2021年3月，徐醫附院整形美容外科前后5次進行“臍帶間充質干細胞治療糖尿病足創面”項目備案申請，針對干細胞臨床研究專家委員會提出的問題，數次組織人員，逐條解析、修改、完備，數易其稿。終于在2021年5月，將最新一版治療方案提交國家衛健委，并以終審總分第一名的成績通過干細胞臨床研究專家委員會審核。

　　在干細胞治療糖尿病足的研究上，該項目是獲得國家衛健委審批的全國第一個，也是淮海經濟區唯一一個。

　　面向社會征集60名糖尿病足受試者——參與“再生醫學技術”研究

　　據該院整形美容外科李強副教授介紹，他們團隊10多年來一直堅持干細胞治療研究，前幾年做的是基礎研究，進行細胞、動物實驗，近年開始進行臨床試驗。整形美容外科此前利用脂肪干細胞治療萎縮性瘢痕、面部年輕化等，取得很好的效果，在治療糖尿病足方面也積累了一些經驗。

　　此次“臍帶間充質干細胞治療糖尿病足創面”項目通過國家衛健委備案審批，將為徐州乃至全國的糖尿病足患者帶來福音，因糖尿病足截肢的概率有望降低30%左右。

　　患者招募

　　為了保證該項目的規范開展，將面向社會招募60名糖尿病足創面受試者，對其進行免費的干細胞治療以及創面基礎治療。凡患有糖尿病足、創面經久不愈的患者，均可到徐醫附院整形美容外科申請受試。

　　- 項目聯系人 -

　　趙秉坤 15002117173

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