一、基本情況
根據徐州市第一人民醫院醫務處《關于對2021年度擬開展的145項醫療新技術進行倫理審核的申請》(院醫務函[2021]5號)，市一院醫務處組織市區院醫療技術臨床應用管理委員會專家，最終評審出《地夸磷索鈉聯合干眼綜合治療對瞼板腺功能障礙性干眼的療效應用》等145項新技術為市一院2021年擬開展的醫學新技術。市一院醫務處根據《醫療技術臨床應用管理辦法》(國家衛生健康委2018年1號令)，向醫院醫學倫理委員會提出了倫理審查申請。
二、倫理辦組織情況
1)快速審查
倫理快速審查會議
2021年4月7日(周三)上午10:00，醫學倫理委員會在科教處辦公區會議室對涉及人的非限制類醫療、護理新技術103項進行快速倫理審查。趙玉良、李泳同志參加快審會。
2)會議審查
2021年4月8日和4月9日下午1:30，醫學倫理委員會在科研及教學培訓中心階梯教室對26項涉及人的限制類醫療新技術進行倫理會議審查。主任委員趙玉良主持會議，市一院倫理委員、外院律師、社區人士參加會議，人數超過半數，符合法定要求。涉及的項目負責人進行了PPT匯報和答辯，委員投票表決，同意超過半數的項目，倫理委員會下達批件。
法令法規知識普及——新技術臨床應用管理規范
中華人民共和國《醫療技術臨床應用管理辦法》(國家衛生健康委員會1號令)和國家衛生健康委員會《三級醫院評審標準》(2020版)及江蘇省衛生健康委員會《三級綜合醫院評審標準實施細則》(2019版)明確指出：
(1)醫院開展醫療技術服務應當與其技術能力相適應。醫療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的原則。 安全性、有效性不確切的醫療技術，醫療機構不得開展臨床應用。
(2)醫院開展醫療技術臨床應用應當具有符合要求的診療科目、人員、設備、設施和質量控制體系，并遵守相關技術臨床應用管理規范。
(3)未納入禁止類技術和限制類技術目錄的醫療技術，醫療機構可以根據自身功能、任務、技術能力等自行決定開展臨床應用，并應當對開展的醫療技術臨床應用實施嚴格管理。
(4)未經倫理委員會審查通過的醫療技術，特別是限制類醫療技術和存在重大倫理風險的醫療技術，不得應用于臨床。醫院開展限制類醫療技術，應當按照《醫療技術臨床應用管理辦法》履行自我評估和備案程序。
(5)建立醫療技術臨床應用論證制度。對已證明安全有效，但屬本院首次應用的醫療技術，應當組織開展技術能力和安全保障能力論證并進行倫理審查。
(6)建立醫療技術臨床應用評估制度，對限制類技術的質量安全和技術保證能力進行重點評估，并根據評估結果及時調整本院醫療技術臨床應用管理目錄、醫師相關技術臨床應用權限和有關管理要求。
(7)建立醫療技術臨床應用質量控制制度，以限制類技術為重點，制定本院醫療技術質量控制指標，加強信息收集、分析與反饋，持續改進技術臨床應用質量。
(8)建立醫療技術臨床應用規范化培訓制度。重視醫療技術臨床應用管理人才隊伍的建設和培養。
(9)臨床科研項目中使用醫療技術應執行審批程序，涉及人的醫療技術必須經過倫理審查，對科學性、可行性、倫理合理性進行充分論證，尊重患者知情權，簽署知情同意書，制定風險評估處置預案。
(10)嚴格遵守《中華人民共和國生物安全法》和《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》的相關規定，依法合規開展醫療技術臨床應用。
徐州健康熱線：0516-85707122
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